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GSP中建立质量管理文件的原则是：

（1） 指令性各项制度、工作标准和程序均有严格的指令性，是企业的内部“法律”，只能严格按文件要求执行，制度的约束对象不具有酌情处理权，因此文件要做到目的明 确、要求明确。

（2） 系统性文件系统要成体系，全方位反映并符合GSP的要求，同时也要体现全面质量管理的全面性、全过程性和全员性。

（3） 合法性制度等文件是组织成员工作行为的依据，而工作行为的依据要合法。因此，文件的制定要符合国家法律、法规（如《中华人民共和国药品管理法》和GSP及其 实施细则等）的要求，要随时根据国家有关法律法规的变动做好文件的修订工作。

（4） 协调性要综合考虑文件之间的协调性，这是工作协调性的基础。文件要正确体现组织活动中分工与协作的关系，明确工作中的责权关系，避免责权冲突和矛盾，特别是 在工作衔接中要有统一规定。

（5） 先进性文件系统尽可能体现并使用科学、先进的管理模式和手段。

（6） 可行性制定的文件要和企业的工作实际相符合，并与企业的管理能力相符合。

（7） 可考核性制度和标准是工作的基本依据，制定的文件要便于考核实际工作情况，以及制度等文件的执行情况，因此文件中不允许出现模棱两可的字眼。

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