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第二十一章 药物制剂分析

第一节 片剂分析

一、片剂的常规检查：

1、重量差异检查法：0.3g以下--- 7.5% ；0.3以上- 5.0% 。取20片，超出小于2片，包糖衣后不再检查重量差异，薄膜衣包后检查重量差异。规定检查含量均匀度的片剂可不检查重量差异。

2、崩解时限检查法：崩解溶散到小于2.0mm粉粒所需时间限度。

片剂6片，15min内，薄膜衣片30min内，糖衣片1h内，肠溶衣片，盐酸中2h 不溶，PH6.8中1h全溶。规定检查溶出度、稀释度或融变时限的片剂不进崩解时限检查。

3、溶出度测定：在规定时间中溶出的速度和程度。不低于Q (Q为标示含量的70%)

4、含量均匀度检查：片剂、膜剂、胶囊剂或无菌粉未标示量小于10同mg ，主药小于5%

二、常用辅料或杂质对含量测定的干扰及排除：

硫酸亚铁的含量测定采用铈量法，硫酸亚铁的原料应用高锰酸钾法，差示分光法测定VA胶丸

第三节 胶囊剂分析

一、胶囊剂分：硬胶囊、软胶囊剂(胶丸)、和肠溶胶囊剂。供口服用。

二、常规检查：

1、外观

2、装量差异：0.3以下--- 10% 0.3或以上-- 7.5% 20粒 2 1

三、含量测定：测吸收系数计算含量

第四节 注射剂分析

一、常规检查：

1、澄明度

2、装量限度

3、热原试验

4、无菌试验

二、特殊检查：

1、不溶性微粒检查：每1ml中含10um以上微粒不得超过50粒，含25um小于5粒。

3、 碘价、酸价和皂化价：以植

4、 物油为溶剂的注射液

碘值：79-128；酸值：不大于0.5；皂化值：185-200

三、含量测定：

1、主药量大：用重量法

2、所含主成分遇热不稳定易分解：有机溶剂提取法、分光光度法或高效液相法

四、附加剂对含量测定干扰：亚硫酸钠存在时，加入丙酮作掩蔽剂。焦亚硫酸钠加入甲醛掩蔽。

第五节 软膏剂分析

含量测定：

1、加热后直接测定法

2、滤除基质后测定法

3、溶解基质后测定法

4、提取分离法

5、灼烧法

6、双相滴定

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