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15年医疗器械说明书范本

01月18日 编辑 39baobao.com

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一、62616964757a686964616fe58685e5aeb931333337623465产品名称、型号、规格;(根据标准)

二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

三、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;

四、产品标准编号;

五、产品的性能、主要结构、适用范围;

六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; 有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:

(一)产品使用可能带来的副作用;

(二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取 的应急和纠正措施;

(三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;

(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装 损坏后的处理方法;

(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;

(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;

(八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

(九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:

(一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

(三)医疗器械注册证书编号;

(四)产品标准编号;

(五)产品生产日期或者批(编)号;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;

(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

八、安装和使用说明或者图示; 有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,包括:

(一)产品安装说明及技术图、线路图;

(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;

(三)其他特殊安装要求。

九、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

十、限期使用的产品,应当标明有效期限; 十

一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 医疗器械说明书编制内容及说明 【产品名称】 【型号规格】 【企业名称】 【注册地址】 【生产地址】 【联系方式】 【售后服务机构】 【生产企业许可证号】 【注册证号】 【产品标准号】 【产品性能结构】 【适用范围】 【禁忌症】 【注意事项、警示及提示性说明】 【标签、包装标识样图】 【安装说明】 【使用说明】 【维护保养方法】 【储存条件、方法】 【有效期限】 【其他内容】

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