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原发布者：xiao865

附件4:

医疗器械生产企业质量管理体系规范

无菌医疗器械检查指南

（试点用）

按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准，制定本检查指南。

一、检查评定方法

1.无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据

申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2.无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。

3.现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333433626538检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%

4.结果评定：

项 目|结 果|

严重缺陷（项）|一般缺陷（%）|

0≤20%|通过检查|

021%-45%|限期6个月整

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