你好，需要系统的资料。你可以参照0287或者13485中关于设计控制程序的内容来做。

1、设计开发策划

2、组织和技术接口

3、设计输入

4、设计输出

5、设计评审

6、设计验证

7、设计确认

8、设计和开发的更改控制

里面涉及到得一些表格有：（设计开发任务书、信息联络处理单、设计开发输入记录、设计开发输出清单、 质量检验记录、文件更改通知单、 临床试用报告、 临床实验方案、 设计开发评审记录、设计开发验证记录、设计开发确认记录、项目建议书等等）

你按照程序里面的要求来准备，细节的东西，你也就清楚了。