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如何用统计矩方法进行溶出曲线相似性评价

02月11日 编辑 39baobao.com

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溶出曲线相似性方法中有一种方法如下:

(非模型依赖多变量置信区间法:

对于批内溶出量相对标准偏差大于15%的药品,可能更适于采用非模型依赖多变量置信区间方法进行溶出曲线比较。建议按照下列步骤进行:

(1)测定参比样品溶出量的批间差异,然后以此为依据确定多变量统计矩(Multivariatestatistical distance,MSD)的相似性限度。

(2)确定受试和参比样品平均溶出量的多变量统计矩。

(3)确定受试和参比样品实测溶出量多变量统计矩的90%置信区间。

(4)如果受试样品的置信区间上限小于或等于参比样品的相似性限度,可认为两个批次的样品具有相似性。)

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