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一、 申办者负责发起、申请、组织、监察和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申 办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也 可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

二、 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

三、 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和 临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

四、 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方 案组织临床试验。

五、 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分 析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

六、 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准 品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格，试验用药品应按试验方案的需要进行适当包 装、保存。

申办者应建立实验用药品的管理制度和记录系统。

七、 申办者任命合格的监察员，并为研究者所接受。

八、 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查 以保证质量。

九、 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试 者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物 的其他临床试验研究者通报。

十、申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管 理局，并述明理由。 十

一、申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。 十

二、申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死 亡的受试者应承担治疗费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的 担保，但由医疗事故所致者除外。

十

三、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠 正，如情况严重或坚持不改，则应终止其参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

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