[中药制剂总论]中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。...+阅读

一、 概述

1． 概念：

吸附澄清技术：是指运用吸附澄清剂将固液快速分离的技术。即在混悬的中药提取液或浓缩液中加入吸附澄清剂，以吸附方式除去溶液中的粗粒子，以及淀粉、鞣质、胶质、蛋白质、多糖等无效成分或无需成分

2． 发展：

在公元1世纪：使用铝钒土和石灰澄清悬浮浊

19世纪：运用无机凝聚剂作为悬浮液的澄清剂

20世纪50年代：澄清技术广泛地用于各工业部门的固液分离过程。

二、 优点：

传统醇沉法的缺点：

1． 有效成分大量损失

2． 成品稳定性差，醇沉后的液体制剂易产生沉淀

3． 中药总固体物及有效成分损失严重，难以保证成品制剂的有效性。总固体损失一般至少在50%以上，甚至高达80%以上，疗效降低。

4． 成本高，耗能耗物，需耗用大量酒精，操作麻烦。

5． 生产周期长，生产工时多，劳动强度高。

现在运用吸附澄清技术可以部分代替中药水提醇沉工艺，而且提高了有效成分的含量，选择性地除去了无效成分，保证了成品质量的稳定性。

具有如下优点：

1．有效

该法不减少溶液中可溶性固体物，能最有效地提高有效成分的含量，保证制剂疗效

2. 专属性

不同吸附澄清剂具有不同的去除杂质的能力，选择好吸附澄清剂可以专属性地除去如多糖、蛋白质、鞣质等无效成分或无需成分

3．无毒性

吸附澄清剂——般为天然有机南分严化合物，本身无毒无味。

4．方便

采用该项技术精制中药提取液，不需任何特殊设备，只需加入吸附蹬清剂予以处理即可，且缩短工期，全部澄清过程最多只需12小时左右即可完成。

5．节俭

吸附澄清剂成本低廉。

6．成品稳定性好

采用该法制得的口服液(如生脉饮)在室温贮存近2年，仍无明显影响澄明度的沉淀产生。

7．降低成本，提高生产效益。

100(吨)生脉饮口服液(约300万元产值）

三、 吸附澄清作用原理

1． 中药悬浮液稳定的原因

是由于悬浮液中固体微粒太细，同时带有同性电荷而形成布朗运动。另外，溶液中还有一种亲水的胶体，它是可溶性的大分子，如蛋白质、淀粉和腐植酸等，它们的分子上都有亲水的极性基团，如—OH、—NH2等，对水具有强的亲和力，在分子的周围保持较厚的水层，能发生膨胀，有形成真溶液的倾向，悬浮液形成分散体系就是依靠细微粒度、同性电荷以及在水中的溶解作用而形成稳定状态的。

中药水提液中的杂质含有淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素、树胶、无机盐类等复杂成份，这些物质一起共同形成1—100nm的胶体分散体系。胶体分散体系是一种动力稳定性高，热力学上不稳定的体系。从动力学观点看，当胶体粒子很小时，布朗运动极为强烈，建立沉降平衡需要很长时间，平衡建立后，胶粒的浓度梯度又很小，这样能使胶体溶液在很后，胶粒的浓度梯度又很小，这样能使胶体溶液在很长时间内保持稳定。

从热力学观点看，胶体分散体系自身存在巨大的界面能，易聚集，集集后质点的大小超出了胶体分散体系的范围，使质点本身的布朗运动不足以克服重力作用，而从分散介质中析出沉淀。吸附澄清技术只除去水提液中颗粒度较大者以及具有沉淀趋势的悬浮颗粒，保留了有效的高分子物质，从而提高了药液的稳定性。

2 常用的吸附澄清剂以及应用研究

2.1 101果汁澄清剂。

是一种新型食用果汁澄清剂，主要是去除中草药药液中蛋白质、鞣质、色素及果胶等大分子不稳定性杂质达到澄清目的。

它无味无毒、安全，处理中不会引入任何杂技，可随处理后形成的絮状沉淀物一并滤去。101澄清剂为水溶性胶状物质，因其在水中分散速度较慢，通常配制成5%水溶液后使用。提取液中的添加量一般为2%～20%左右。

郭美雅等用101果汁澄清剂澄清黄芪、茯苓药液，可使混悬悬杂质基本沉淀完全，通过对树脂酸、有机酸的检识以及总酸、氨基酸态氮的含量测定，结果证明，101果汁澄清剂可完整地保留药液成份及口味。

吕武清等用101果汁澄清剂于玉屏风口服液的澄清，与醇沉法比较，氨基酸、多糖、黄芪甲甙，总固体的量，前者能有效地保留，又降低了生产成本和周期。袁明德等用101果汁澄清剂于一复方中药提取液进行澄清，可将药液中主要有效成份的ILC检识和含量测定，说明101澄清剂不吸附该药液的主要有效成份。李献洲等用101澄清剂于抗病毒口服液、咽炎合剂一年多，多次实验结果显示，其对药液的沉淀和过滤速度及稳定性优于乙醇。

2.2 甲壳素类吸附澄清剂。

甲壳素是自然界生物(甲壳类的蟹、虾、昆虫的外壳等)所含的氨基多糖经稀酸处理后得到的物质。甲壳素为白色或灰白色半透明的固体，不溶于水、稀酸、稀碱，可溶于浓无机酸。壳聚糖是脱乙酰甲壳素，为白色或灰白色，不溶于水和碱溶液，可溶于数稀酸、醋酸、苯甲酸等。国际上十分重视对它们的开发和应用。可生物合成，也可用作生物分解，不会造成二次污染。

在制药业中，可用作新辅料，如膜剂材料、口服缓释制剂中可直接粉末压片、湿式颗粒压片及缓释颗粒等，控制药物的释放。壳聚糖作为口服液制备时的絮凝剂，是与药液中蛋白质、果胶等发生分子间吸附架桥和电荷中的作用。在稀酸中壳聚糖会缓慢水解，故壳聚糖随用随配。

陈新华等将壳聚糖溶液加入风湿药酒与史国公药酒中，除去带负电荷的纤维素、单宁、鞣质以及细菌，取得良好的效果。

倪健等用甲壳素澄清单味白芍提取液，结果表明，澄清效果肯定，对芍药甙含量没有影响，成品成本低，稳定性好。王曙东等用壳聚糖、101果汁澄清剂、ZTC天然澄清剂、乙醇对小儿麻甘冲剂处方的水提液作澄清处理后，以处方中主药麻黄所含成分麻黄碱、伪麻黄碱为指标，进行含量比较，并以正交设计法优选壳聚糖为澄清工艺。李汉保等采用壳聚糖、101果汁澄清剂、ZTC天然澄清剂澄清法代替原来的醇沉法制备气血双补口服液，用HPLC法测定比较其含量，三种天然澄清剂均可达到与乙醇同样澄清效果，且对芍药甙的含量无明显影响，特别是单用壳聚糖可代替乙醇作澄清剂，既经济又方便。

3 结 论

101果汁澄清剂、甲壳素类吸附澄清剂，其资源丰富、成本低、应用方便，具有广阔的前景。但对它们的研究只停留在初步实验阶段，还无法在工业化大生产中应用。中药来源丰富、成份复杂，吸队澄清对各种成份的影响也不尽相同，应系统研究吸附澄清剂主要保留了哪些成份，除去了哪些杂质，以给工业生产提供可靠依据。随着吸附澄清法工艺的不断深入研究，促进了中药提取工艺的不断改进，进一步推动了中药制剂的发展。

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