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中药复方有效部分提取新工艺(大孔树脂吸附新工艺) 目 录
一、新工艺研究和推广的迫切性
二、新工艺概况
三、新工艺的科学依据
四、新工艺流程和主要技术参数
五、新工艺的特殊材料--吸附剂
六、新工艺的设备
七、新工艺与传统工艺比较
八、新工艺的适用范围
九、新工艺的投资回报
十、新工艺的推广应用前景
一、新工艺研究和推广的迫切性 当今世界，现代医药学高度发展，但传统医药学却以其独特的功效受到全世界人民的青睐。随着"回归自然"、"返朴归真"热潮在全球的兴起以及合成药物存在的多种问题，传统医药学越来越受到人们的重视。面对各种常见病、多发病以及疑难杂症，人们寄希望于传统医药学。然而，由于种种原因，传统医药学在实用方便及可重复性等方面仍未能跟上时代的步伐，不易为现代社会完全接纳，难以适应现代医药学的高速发展。 中医药学是世界传统医药学的重要组成部分，数千年来为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大贡献，但是现代科学技术，特别是医药学高度发达的今天，传统的中药制剂已不能适应现代生活节奏和服药习惯的改变，中药制剂面临着现代医药科学的挑战，面临着与现代医药学接轨的问题。然而，中医药学的独特疗效正越来越强烈地吸引着世界各国，中医药学应当为世界人民的医疗保健做出大的贡献，中医药学应该也必须走向世界。为此，传统的中药制剂应当努力发展并适应世界人民现代的生活的需要，显然，首先需要解决的就是中药制剂的现代化问题。 与现代医药制剂相比较，传统中药制剂的落后状态可用粗、大、黑三字来概括，例如中国药典（1990年版一部）收入的成方制剂中80％以上的品种是丸剂和散剂，些制剂实际上对原生药未作任何提取分离，是用中药材粉末直接入药的原始剂型，这些制剂显然是十分粗糙和落后的，即使是经提取的制剂，通用的工艺是采用水煮法或水煮醇沉法，这些方法所得浸膏量大、吸潮性强、成型时需加大量辅料，不能达到较大缩小服药量的目的。中成药粗、大、黑的状况使不少病人难以接受，更谈不上走向世界。而其吸潮则往往给药厂生产、贮存带来了很大困难。 日本、韩国等国家中药制剂研究发展很快，他们从我国进口价廉物美的中药原料，经过现代化设备的处理，制成精美的中药制剂，在国内外市场上销售取得高额利润，例如日本小柴胡汤颗粒剂等多年来就畅销于东南亚市场，这是对我国传统中药制剂的严峻挑战。 我国历代中医药学家为发展中医药学做出了极大的贡献。面对现代医药学和国外先进中药制剂的挑战，彻底改变传统中药制剂的落后状况，使传统中药制剂现代化已成为当前迫切需要解决的问题，这是时代的要求，是历史的使命，更是振兴中医药事业的盛事。为了实现这一国家目标，国家中药现代化工程技术研究中心和四川中药研究所在有关政府机构的全力支持下对"大孔树脂吸附新工艺"联合进行推广。
二、新工艺概况 四川省中药研究所的科技人员在相关政府部门的支持下，为改变传统中药制剂粗、大、黑的落后状况，历时10余年的研究，终于研究成功了"中药复方有效部分提取新工艺"，这种新工艺把中医药理论与现代吸附技术紧密结合，用特殊的吸附剂从中药复方煎煮液中选择性地吸附各种生理活性成份，从而使有效部分和无效部分分开。经300余种中药生药及复方对比研究表明，用新工艺制备的产品与原传统制剂在活性成份、药理作用及临床疗效等方面一致，完全生物等效或高于传统工艺。而服用量却大幅度减少，在生药量相等的情况下，与直接用原生药粉末制成的丸、散剂相比，剂量缩小20～50倍；与水煮法或水醇法制剂相比，剂量缩小10～15倍，与日本颗粒剂如小柴胡汤颗粒剂相比剂量缩小６倍。还有产品不吸潮、重金属含量大大减少等独特优点。应用这一新工艺，将彻底改变中药成药粗、大、黑的落后状况，大大缩小了中、西药制剂的差别，服用中药象服用西药一样方便，这为中药制剂走向世界创造了极好条件。 1993年7月国家中医药管理局和四川省中医管理局联合主持召开了"中药复方有效部分提取新工艺"鉴定会，专家们一致认为"新工艺"是中药复方制剂制备方法学上的一次革命，具有显著的科学性、新颖性和先进性，是中药复方有效部分提取方法学的重大突破，属国内外中药复方有效部分提取工艺，该工艺的推广对提高我国中药产品质量，增强中成药在国内外市场上的竞争力，发展中药生产具有重大意义。 该工艺于1992年申报了国家发明专利，1994年７月获得四川省中医管理局中医药科学技术进步一等奖，同年获得四川省科学技术进步三等奖，1996年获国家中医药管理局三等奖，并被遴选为国家科委九五计划重点推广项目。
三、新工艺的科学依据 经过十几年对300余种中药复方和单方的活性成份、药理作用、临床疗效的对比研究，以及几年的大规模工业化生产证实，新工艺所生产的产品，完全生物等效或高于老工艺生产的产品。 1. 中药化学依据 通过化学分析、薄层分析及HPLC图谱的研究结果表明，新工艺提取物含有原方中的生物碱、黄酮、皂甙…等各类已知活性成份，而被丢弃的废水部分则不含这些成份，从中药化学分析的角度证明了新工艺的科学性，且提取分离完全。 2．中药药理依据 通过对原药材或复方主要临床适应症的中药药理对照实验表明，新工艺提取物与原方水煎剂的药理作用一致，而被废弃的部分则无药理活性，从药理的角度证明了新工艺的科学性。 3．中药临床依据 用新工艺提取物制成的制剂与原工艺产品临床对比观察疗效结果一致，从临床治疗学的角度证明了新工艺的可行性。 4．吸附剂的安全依据 毒理实验证明新工艺所研制的吸附剂安全无毒，在长期使用过程中，由于理化性质稳定，不会带来附加毒性和残留物。 5．新工艺中试及大生产试验依据 几年来经过江苏扬子江制药集团、四川泰华制药厂、广东陈李济中药厂、南京金陵制药厂、杭州中药二厂、本溪制药三厂、沈阳飞龙药业集团、天津南开大学附属医院、重庆中药厂、四川太极制药集团等十几个单位的工业化规模生产、中试、医院制剂和科研，效果良好。从多方面证实了新工艺的可行性，适合于工业化大生产和各种规模的制药生产及科研等，且投资少、效益高。 6．新工艺应用 应用新工艺，仅四川省中药研究所已完成系列三类新药II期临床前的基础研究，如热毒平胶囊、退疹止痒胶囊、胃病康胶囊、溃疡宁胶囊、小柴胡胶囊、人参败毒胶囊等，其中一些已获临床批文。 对现有中成药品种的原工艺改成新工艺的研究工作，四川省中药研究所已完成藿香正气胶囊、六味地黄胶囊、补中益气胶囊等十余个品种的研究，并取得批准文号大量生产上市销售。 通过应用研究，详细、严谨的数据更证实了新工艺的科学性。
四、新工艺流程和主要技术参数 主要技术参数等： 1．工艺原理：运用吸附理论采用特殊吸附剂，可从溶液中有选择地吸附各种生理活性成份，从而使有效部分与无效部分分开。 2．适应范围：适用于中药植物药的复方和单方，对矿物药、动物药和含多糖、蛋白质为有效成份的植物药需经特殊处理。 3．提高产品质量、减少服用量：新工艺的提取率仅为生药量的2－5％，水煮法和水醇法分别为约30％和15％，新工艺产品的服用量与服用原生药粉末比较缩小了20－50倍，比日本汉方颗粒制剂（如小柴胡汤颗粒剂）缩小6倍。
去除重金属的污染，产品不吸潮，可采用中药西制工艺，提高中药的药品档次和国内、国际市场竞争力。 4．缩短生产周期、降低成本：新工艺比水醇法生产周期缩短25小时以上，减少了人工消耗。因毋需浓缩煎液，并可及时处理，故可节约大量的能源，大为减少服用量，可大大节约辅料、包装材料和包装工时，以及贮运费等。 5．新工艺操作简单、占地小：按日处理3吨生药计算，只需增加一套吸附装置即可，该装置仅占地10M2左右。 6．吸附剂：为一种特制的复合吸附剂，型号为WLD，安全无毒，使用方便，理化性质稳定，易洗脱和再生，可以长期使用，价廉确保供应，吸附量为干品的20％。
五、新工艺的特殊材料--吸附剂 吸附剂是新工艺的关键材料，吸附剂的性能及质量关系到新工艺的成败。为"中药复方有效部分提取新工艺"研制的吸附剂具备下列特点： 吸附范围广 能对中药复方中多种有效部分进行吸附，新工艺所得产品活性成份的质和量与水煎剂所含一致，完全生物等效或高于原工艺的生物活性。这样就保持了中药复方煎剂的特点。 吸附容量大 只有吸附容量大的吸附剂在生产上才有适用价值，本工艺专用吸附剂吸附量达20％。 洗脱容易 有效部分能否洗脱，也是衡量吸附剂质量的关键，洗脱很困难的吸附剂是不能满足新工艺要求的。 反复使用 吸附剂不是一次性使用，而是可以反复、长期使用。 安全无毒 本工艺专用吸附剂经毒理学试验证明安全无毒，故不会带入毒性物质进入提取液。 用于中药复方有效部分提取新工艺的吸附剂是经多年研究组合成功的一种复合吸附剂，型号为WLD，比表面积大，吸附性能好，容易洗脱和再生，理化性质稳定，耐酸、耐碱、耐热、耐氧化，不溶于水和其它溶剂，不和各种中药成份发生化学反应，安全、无毒、无残留物，使用方便，是理想的中药复方有效部分吸附剂。
六、新工艺的设备 吸附柱是新工艺的关键设备。与水煮醇沉法提取工艺比较，新工艺用吸附柱取代了浓缩、沉淀设备，其余设备相同。 吸附柱的材质、内部结构有特殊要求，能适应工业化大生产的需要。 构造图（略）
七、新工艺与传统工艺比较 1. 提取率比较 对大量中药复方按水煮法、水醇法、新工艺法所提取的有效部分进行比较，水煮法所得的干浸膏为原生药的30％左右，水醇法所得的干浸膏为原生药为15％左右，新工艺提取物为2～5％。 2．剂量比较 水煮法、水醇法所得的浸膏吸潮性强，需加大量辅料才能成型，而新工艺提取物不吸潮，不加或少加辅料即可制成各种精美剂型，因此新工艺提取物制成的制剂其剂量仅为水煮法制剂的1/15左右，为水醇制剂的1/10左右，这是新工艺能改变传统中药制剂粗、大、黑现状的关键所在。 3．制剂质量比较 新工艺提取物不仅保留了复方煎剂的活性成份，且活性成份的得量也与煎剂一致。由于新工艺可容许增大煎煮水液体积和次数，从而还可提高生药中有效成份的煎出率和得量。加之水煮法、水醇法需将水煎液浓缩，由于长期加热，对不耐热成份容易破坏影响药效，而新工艺用吸附代替浓缩，大为减少药液受热时间，故能确保药品质量。 新工艺有利于全线实行密闭的管道化连续作业，减少了污染机会，提高了灭菌效率，使中药制剂的卫生学质量也可得到较大提高。 4．能源消耗比较 由于新工艺将传统水煎液的浓缩改为吸附，这就大大节省了原工艺蒸发浓缩所需大量能源，新工艺的浸膏量比传统工艺小，10～15倍，干燥时热能也大大减少。据统计，每处理1吨中药材，可节约原煤1吨，这对于降低成本和保护不可再生的原煤资源具有重大意义。 5．生产周期比较 水煎液的浓缩耗时较长，特别是醇沉时还需静置一夜，而吸附处理工序连续化、流水化、耗时较短，因此新工艺的周期较传统工艺大大缩短。 6．制剂辅料用量比较 为解决传统工艺浸膏的吸潮性，在制剂工艺中需加入大量辅料，而新工艺提取物不吸潮，可不加或少加辅料。 7．包装材料比较 传统工艺产品剂量大，所耗包装材料多，为预防产品吸潮往往须加以特殊包装。而新工艺产品剂量缩小10～15倍，不需特殊包装，故可大大减少包装材料，降低成本。 8．贮运费用比较 由于新工艺剂量比传统工艺缩小10～15倍，因而贮藏、运输费用将显著降低。且不会出现产品贮运中因吸潮而退货的情况。 9．生产成本比较 新工艺虽然增加了吸附设备，但却减少了传统工艺中水煎液的浓缩设备，而且由于节能、省辅料、减少包装，缩短生产周期等原因，新工艺的成本实际比水煮法，水醇法的成本低得多。
八、新工艺的适用范围 组成中药复方的中药材有植物药、矿物药、动物药三大类，经大量实验证明，新工艺对于处方中的植物药是适用的，对动物药和矿物药则应另行处理。由于中药中绝大部分是植物药，且绝大部分处方又只由植物药组成，因此，新工艺的适用范围是很广的。 需要说明的是，复方或单味药需要保留其中的多糖、蛋白质等大分子物质时，需经特殊处理。
九、新工艺的投资回报 新工艺本身投入少，只需增加交换柱（不锈钢或塑料）可利用旧设备改造，新增吸附剂用量按日处理生药量配备，即日处理3吨生药，一次性配备300kg吸附剂。 因不需加热蒸发，故可以减少蒸发设备的投入，并可减少服用量、工时、辅料、包装材料和贮运费等。 按日处理3吨生药计，日处理水量60吨。 说明：按每天处理3吨生药计算，新工艺增加交换柱和吸附剂一次性投入10～16万元，而不需要蒸发设备，其他煎煮、回收乙醇相同。老工艺每天需要浓缩60吨药液，因此要增加一次性投入80～100万元的蒸发器（减压薄膜浓缩设备）按收率20％计，即得率600kg加50％的辅料制成胶囊或片剂，新老工艺空胶囊辅料、包衣材料、工时、包装材料、贮运费等见表。 因此，新工艺投产后，根据不同品种正常使用3至6个月可收回全部投资，并提高了产品质量，产品不吸潮，重金属含量低，为中药走向世界奠定了基础。
十、新工艺的推广应用前景 新工艺既可用于现有中成药的改革，又可用于新中成药的开发，还可用于中药饮片的改革。总之，新工艺的广泛应用，将使中药成药面貌发生巨大变化。剂型美观、携带和服用方便的新一代中成药将陆续出现。四川泰华制药厂的新型藿香正气胶囊、六味地黄胶囊及保真胶囊已投放市场，疗效确切，服用量小，深受人们欢迎；新工艺制成的银翘解毒胶囊、川芎茶调胶囊经澳大利亚名医试用反映甚佳，总结出三大特色：疗效突出、方便卫生、质量有保证，愿望签订产销合用。可见国外市场前景十分令人乐观。 新工艺的特点是在保持原方疗效的情况下，提取物仅为生药重量的2～5％，且产品不吸潮，不加辅料或少加辅料即可制成各种精美的剂型，特别适合物制成胶囊、片剂等固体剂型，从而使服用中药象服用西药一样方便，这样的中成药必将为越来越多的人所接受，中药的国内外市场将会越来越宽广，这无疑对于中医药的振兴有着重大意义，其社会效益和经济效益将是难以估量的。
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