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一、生产和销售产品，需要取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》。（如你销售自己生产的产品。就不需要《医疗器械经营许可证》）就可以了。你销售进口的产品是肯定需要《医疗器械经营许可证》的。

二、ISO9001认证证书，不是医疗器械公司强制性的认证。不影响生产和销售。

三、医疗器械生产公司，通过ISO13485认证更有说服力。

四、《医疗器械生产企业质量体系考核》有很大部分是在ISO13485的基础上来考察的。

五、ISO的认证，可以规范公司质量体系。同时对于市场推广来说，可作为一个资质，对客户来说更有说服力。

六、《医疗器械生产企业质量体系报告》是在产品注册证拿到之前就有的。 细致的，要是还是不了解，可以再问我。

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