[国外工程管理动作模式]应当承认，国外的管理公司经过长期的发展，具有一定经营规模和先进的管理水平。但国外管理公司与国内监理公司，就其管理目标和内容而言，具有共同点，无非是力图以最少的投资、最短的...+阅读
展开全部国内外医疗器械产业发展现状医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，是当今世界经济发展最快、最为活跃的工业门类之一。相关数据显示，在全球市场医疗器械超过500,000种，预计总价值将超过3,000亿美元。我国医疗器械行业经过30多年发展，已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。据医疗器械行业“十五”规划预测，年增长率达到15%，到2010年我国医疗器械行业总产值将达1000亿。医疗器械不同于普通商品，它聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物，在促进人类生命健康方面发挥着越来越重要作用。但由于存在潜在的健康风险，它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全，因而责任更加重大。
因此，各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理机制，作为各国政府首要的工作之一。下面主要对美国、欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对比。2美国对医疗器械的监管模式美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案（FDCA），首次提出了产品的上市前和上市后监管，建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度。美国医疗器械管理和监督机构包括商务部（DC）、美国食品和药物管理局（FDA）和医疗卫生工业制造商协会（HIMA），它们在各自的职能范围内相互合作，主要机构是FDA。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础；提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念；监督医疗器械生产者对法规的执行情况；要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。
2.1FDA的概况和职能食品和药物管理局（FDA）是监督和管理获准向消费者进行销售的食物、药物、化妆品和医疗器械的法定机构，由器械和辐射健康中心（CDRH）、监管事务办公室（ORA，重要职能是现场检查）组成，在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。CDRH作为FDA的一个分支，专管医疗器械，主要由7个办公室组成，包括交流、教育和辐射项目办公室（OCERP），执法办公室（OC），器械评价办公室（ODE），体外诊断器械评价和安全办公室（OIVDDES），科学和工程实验室办公室（OSEL），监督和生物统计办公室（OSB），系统和管理办公室（OSM）。主要职能是：2.1.1制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性。2.1.2审查和评价医疗器械上市前批准（PMA）的申请、产品发展协议（PDP）、研究用器械豁免（IDE）的豁免请求和上市前通知[510(k)]。
2.1.3制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范及良好的制造规范（GMP）2.1.4参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议的制定。2.2FDA的法规1938年，美国国会通过《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CA），该法首次将其管理延伸到医疗器械。1968年，增加《控制放射卫生和安全法案》，其中规定了对放射性医疗器械的要求。1976年，第一部全面的医疗器械法规《食品药品和化妆品法案》（FDCA）产生，具有非同一般的现实意义。该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗器械安全性和有效性的监管，同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理。1990年，美国国会通过了《安全医疗器械法》（SafeMedicalDevicesAct），要求养老院、医院和其他使用医疗器械的机构，向FDA报告显示医疗器械可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事件。
同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，并建立对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授权FDA命令医疗器械产品的召回和其他行动。1997年，《食品和药品管理局现代化法》（FDAMA）授权FDA进行自1938年以来对该机构运行最大范围的改革。规定包括了加速器械审评和对已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。2002年，《医疗器械用户收费和现代化法》（MDUFMA）修正了《联邦食品、药品和化妆品法》，赋予FDA新的重要的职能、资源和挑战。MDUFMA于2002年10月26日签署生效，含有三项独特的、重要的规定，主要是：上市前审评的用户收费；建立由公认的第三方组织检查的机制；以及一次性使用器械再加工的新的规范要求，包括新的上市前报送的分类目录和上市前报告。
2.3FDA的监管模式FDA对医疗器械的管理与监督主要分为上市前和上市后两个方面。2.3.1医疗器械上市前管理与监督FDA根据医疗器械的复杂性、安全性和有效性不同，将16个医学大类中有大约1700种器械分成一般控制、特殊控制、上市前批准三个监管类别，绝大多数器械能在《联邦法规典集》（CodeofFederalRegulations[CFR]）中找到。第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对使用者最小的潜在危害和比第二、三类器械更为简单的设计，例如体温...
办公用品管理制度
转载以下资料供参考
办公用品管理制度
执行部门
行政部和财政部
监督部门：
总经办、其他部门负责人
第一章 总则
第1条 为加强本公司办公用品管理，节约成本，提高效率，规范流程，明确责任，倡导健康优质、绿色环保、勤俭节约的现代办公方式，特制定本制度。 第2条 办公用品由行政部集中管理，办公外包服务商XXxxx负责实施，实行统一采购，统一发放，统一回收处理。 第3条 本制度办公用品包括：书写工具系列、纸本系列、文具系列、名片与图文系列、办公生活用品系列、专项办公用品系列、套餐系列、IT耗材系列。（详见附件“XXXX办公用品清单”）
第二章 办公用品计划
第4条 各部门根据本部门办公用品使用情况，每月29日前提报下月办公用品领用计划，部门负责人审签后报行政部。 第5条 行政部专员查对办公用品领用计划与办公用品台账和库存，提报办公用品采购计划，经负责人审签后传送至仁通科技。 第6条 采购单位价值500元以上办公用品时，须报请总经理批准。特殊办公用品可以经行政部同意授权各部门自行采购。
第三章 办公用品采购
第7条 办公用品采购采用即时供应、不间断配置、7*24小时服务的办公外包模式。 由行政部直接对口仁通科技进行管理。 第8条 办公用品采购计划传送至仁通科技后，仁通科技给予反馈，按协议要求配置办公用品并即时配送、应急服务以及市场价格动态等。
第四章 办公用品分发领用
第9条 各部门领用办公用品需填写《办公用品领用单》，一式两份，一份用于分发办公用品，一份用于台账登记。 第10条 行政部接到各部门的《办公用品领用单》后，进行核对并做好登记，填写一份《办公用品分发通知书》交给仁通科技，仁通科技将所需用品备齐分发给各部门。 第11条 办公用品领取后发现不适用或未用完部分，由仁通科技统一调换或回收。
第五章 办公用品管理
第12条 对于列入公司固定资产和耐用办公用品由行政部管理，其他低值易耗等办公用品由仁通科技管理，其发生的库存、丢失、损坏、价格波动等风险均有仁通科技自行承担。 第13条 仁通科技对办公用品的使用情况作月度报表，会同行政部反馈办公用品当月开支费用、浪费结余、办公效率等情况，参与企业办公管理。 第14条 使用中的办公用品出现问题及故障，由仁通科技负责退换、保修、维修、配件等事宜。
第六章 附则
第15条 本制度由行政部会同仁通科技制定，行政部做解释，报总经理批准后执行，修改时亦同。
非中标价耗材采购制度
作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：
一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。
二、大型医疗设备的采购管理
1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。
2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。
3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。
4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。
三、一次性医疗耗材的采购管理
一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。
1、集中招标采购的医疗耗材的管理
近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。
(1)凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。
(2)严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。
(3)执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。
2、非中标特殊品种的采购管理
不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：
(1)申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。
(2)供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。
(3)试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。
(4)少量采购新产品。
(5)如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。
四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。
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