[门诊部医疗器械管理制度]疗器械科工作制度 一、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负责采购、调配、供应、管理和维修。إ 二、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执...+阅读

扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业，位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇。公司创建于1995年，初期主要生产一次性卫生材料。公司在董事长兼总经理李业中先生的带领下，经过10年的艰苦创业，公司凭着过硬的产品质量以及热忱的服务，一跃成为扬州地区医疗行业的龙头企业之一。公司现占地33亩，生产面积近6000多平方米，仓储面积近2000平方米，生产车间中：十万级净化车间2000多平方米，万级净化车间面积达到600平方米，同时还拥有高要求的无菌级百级净化车间，专门用于公司新产品可吸收缝合线的生产。目前公司主要生产二、三类医疗器械产品，主要产品有：一次性使用麻醉穿刺包、麻醉止痛泵、电子输注泵、胸穿包、全麻包以及可吸收性外科缝线。

为了满足日益规范医疗市场需要，同时为了适应即将实施的的医疗器械GMP规范的需要，公司在车间设计及相关配套设施上严格参照药品生产企业的经验及标准，从高起点、严要求组织实施净化车间的建造，现有的净化车间在未来五到十年内，在省内都能保持一个较高的生产技术水平。为了保证企业产品质量，公司从2000年开始逐步投资，购买检测仪器，逐步建立起了完整的检测中心，目前公司的检测中心，能够完成公司所有产品的进货检验、过程检验和出厂检验。过硬的检测能力对产品的质量控制提供了强有力的保障。同时，为了提高公司的管理能力，公司通过积极培养和引进人才，以积极推广和贯彻先进的ISO9001质量管理体系，积极按照先进的管理要求来武装公司的日常管理，目前公司现有管理人员的管理水平及本身素质都有了很大的提高，公司目前已外聘2个医疗器械专业的工程师，用于指导公司生产经营，管理队伍中现有大学本科一人，大专5人，初级技术人员10余人，能够满足现有企业生产的需要。

经过努力，公司已经于2004年4月顺利通过了国家医疗器械华光医疗器械认证有限公司的专业体系认证。从2003开始，国家食品药品监督管理局对重点产品实行市场抽检制度以来，公司的一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵产品，经过20几个批次的抽检，各种主要指标，均为合格。

医疗器械gmp标准是怎么样的

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章 总 则 第一条 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实 施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下 简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体 系的日常监督管理工作。 第二章 申请和资料审查 第四条 第一类医疗器械生 产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生 产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生 产质量管理规范检查的申请。 第五条 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：

（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；

（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

（三）生产企业组织机构图；

（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。 ……详情请登录弗锐达医疗器械咨询官网查看

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