[iso9001质量管理体系怎么建立]质量体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。...+阅读
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消chu贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
质量管理体系总要求和文件要求有哪些
（一）质量管理体系总要求 质量管理体系总要求包括5个方面的要求：
（1）符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；
（2）文件：质量管理体系应形成文件；
（3）实施：质量管理体系应加以实施；
（4）保持：质量管理体系应加以保持；
（5）改进：质量管理体系应持续改进其有效性。 组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意：
（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
（2）确定这些过程的顺序和相互作用；
（3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
（5）监视、测量和分析这些过程；
（6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
如图2。2-1所示，上述过程体现了＂PDCA＂方法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。 若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并确保对外包过程的控制满足标准所提出的相应要求。
（二）文件要求 组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。 质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。
组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式、形式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应于组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。
必须强调的是我们所要求的（而且是一直这样要求的）是一个＂形成文件的质量管理体系＂，而不是一个＂文件体系＂。 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
（1）组织的规模和活动的类型；
（2）过程及其相互作用的复杂程度；来源：。 zhiliangshi。com (3)人员的能力。 质量管理体系文件至少应包括：
（1）形成文件的质量方针和质量目标；
（2）质量手册；
（3）标准所要求的形成文件的程序；
（4）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
（5）标准所要求的记录。
此外，根据需要，质量管理体系文件还可以包括（但不是要求）：
（1）组织结构图；
（2）过程图/流程图；
（3）作业指导书；
（4）生产计划；
（5）内部沟通的文件；
（6）批准的供方清单；
（7）质量计划；
（8）检验和试验计划；
（9）规范；
（10）表格；
（11）外来文件。 标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：
（1）文件控制；
（2）记录控制；
（3）内部审核；
（4）不合格品的控制；
（5）纠正措施；
（6）预防措施。
＂形成文件的程序＂涵盖了四个方面要求：
（1）建立该程序；
（2）将该程序形成文件；
（3）实施该程序；
（4）保持该程序。 ＂程序＂是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时通常称为＂形成文件的程序＂或＂书面程序＂。 标准所要求的记录包括：
（1）管理评审；
（2）教育、培训、技能和经验；
（3）实现过程及其产品满足要求的证据；
（4）与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；
（5）与产品要求有关的设计和开发输入；
（6）设计和开发评审的结果以及必要的措施；
（7）设计和开发验证的结果以及必要的措施；
（8）设计和开发确认的结果以及必要的措施；
（9）设计和开发更改评审的结果以及必要的措施；
（10）设计和开发更改的记录；
（11）供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；
（12）在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认； （13）当有可追溯性要求时，对产品的惟一性标识； （14）丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产； （15）当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据； （16）当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认； （17）测量设备校准和验证的结果； （18）内部审核结果； （19）指明授权放行产品的人员； （20）产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步； （21）纠正措施的结果；来源：。
zhiliangshi。com (22)预防措施的结果。
（三）质量手册 组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。 ＂质量手册＂是组织规定质量管理体系的文件。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。 质量手册的内容至少应包括：
（1）质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；
（2）为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；
（3）质量管理体系过程及其相互作用的描述。
需要强调的是为质量管理体系所编制的形成文件的程序，包括了标准所要求的对6项活动编制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的程序。
（四）文件控制 组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的...
质量管理体系怎么建立啊分哪几个步骤
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1.通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2.通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3.通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。
其主要任务包括： 1.体系建设的总体规划； 2.制订质量方针和目标； 3.按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1.目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2.要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
3.要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。 确定质量方针，制定质量目标 质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是： 1.与总方针相协调； 2.应包含质量目标； 3.结合组织的特点； 4.确保各级人员都能理解和坚持执行。 现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1.体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2.产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。 3.组织结构分析。
组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6.管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 调整组织结构，配备资源 因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。
一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。 质量体系文件的编制 质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题： 1.体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病； 2.除质量手册需统一组织制订外，其它体...
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