[质量标准——稳定性试验指导原则3]3.稳定性重点考察项目原料药及主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目及剂型，可根据剂型的特点自订。附表 原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表剂型 稳...+阅读
化药物稳定性研究技术指导原则 【H 】G P H 陆 -依 指导原则编号： 化药物稳定性研究技术指导原则 （第二稿） 二○○四三月十九ഊ目 录 、概述 二、稳定性研究设计考虑要素 （）品批规模 （二）包装及放置条件 （三）考察间点 （四）考察项目 （五）显著变化 （六）析 三、稳定性研究试验 （）影响素试验 依.依 高温试验 依.贰 高湿试验 依.三 光照试验 （二）加速试验 （三）期试验 （四）药品市稳定性研究 四、稳定性研究结评价 （）贮存条件确定 （二）包装材料/容器确定 （三）效期确定 五、名词解释 六、参考文献 七、起草说明 八、著者 - 依 -ഊ九、附录 （）际气候带 （二）半通透性容器些考虑 （三）稳定性研究报告般内容 - 贰 -ഊ、概述 药品稳定性指原料药及制剂保持其物理、化、物 微物性质通原料药制剂同条件（温度、湿度、 光线等）稳定性研究掌握药品质量随间变化规律药品 产、包装、贮存条件效期确定提供依据确保临床用药 安全性临床疗效 稳定性研究药品质量控制研究主要内容与药品质量 研究质量标准建立紧密相关稳定性研究具阶段性特点贯穿 药品研究与发全程般始于药品临床前研究药品临床 研究期间市应继续进行稳定性研究 本文般性原则具体试验设计评价应遵循具体问题具 体析原则 二、稳定性研究设计考虑要素 稳定性研究设计应根据同研究目结合原料药理化 性质、剂型特点具体处及工艺条件进行 （）品批规模 般影响素试验采用批品进行加速试验期试 验采用三批品进行 稳定性研究应采用定规模产品能够代表规模产 条件产品质量原料药合工艺路线、、步骤应与产规 模致；药物制剂处、制备工艺应与产规模致 稳定性研究原料药供试品量应满足其制剂稳定性试验所 要求用量口服固体制剂片剂、胶囊应依0000 制剂单位左右 体积包装制剂（静脉输液等）每批试规模数量至少应各 - 三 -ഊ项试验所需总量依0 倍特殊品种、特殊剂型所需数量视具体情 况定 （二）包装及放置条件 稳定性试验要求定温度、湿度、光照条件进行些 放置条件设置应充考虑药品贮存、运输及使用程能遇 环境素 原料药加速试验期试验所用包装应采用模拟包装所 用材料封装条件应与包装致药物制剂应影响素试验结 基础选择合适包装加速试验期试验包装应与拟市 包装致 稳定性研究所用设备应能较各项试验条件要求环 境参数进行控制监测 （三）考察间点 由于稳定性研究目考察药品质量随间变化规律 研究般需要设置间点考察品质量变化 考察间点应基于药品理化性质认识、稳定性趋势评价 要求设置期试验总体考察间应涵盖所预期效期 间取点设置要考虑药品稳定性特点剂型特点某些环境 素敏药品应适增加考察间点 （四）考察项目 稳定性研究考察项目应选择药品保存期间易于变化并 能影响药品质量、安全性效性项目便客观、全面 反映药品稳定性根据药品特点质量控制要求尽量选取能灵 敏反映药品稳定性指标 般考察项目物理、化、物微物等几 - 四 -ഊ面具体品种考察项目设置应结合药品特性进行 （五）显著变化 稳定性研究品发显著变化则试验应止般说 原料药显著变化应包括： 依 、性状颜色、熔点、溶解度、比旋度超标准规定及晶 型、水等变化超标准规定 贰 、含量测定超标准规定 三 、关物质降解产物、异构体变化等超标准规定 四 、结晶水发变化 般说药物制剂显著变化包括： 依 、含量测定发5%变化；或者能达物或者免疫 检测程效价指标 贰 、药品任何降解产物超标准规定 三 、性状、物理性质及特殊制剂功能性试验（颜色、相 离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超标准规定 四 、pH 值超标准规定； 5 、制剂溶度或释放度超标准规定 （六）析 评价指标所采用析应经充验证能满足研究 要求具定专属性、准确性、灵敏度、重现性等 三、稳定性研究试验 根据研究目条件同稳定性研究内容影响素 试验、加速试验、期试验等 （）影响素试验 - 5 -ഊ影响素试验剧烈条件进行目解影响稳定性 素及能降解途径降解产物制剂工艺筛选、包装材料 容器选择、贮存条件确定等提供依据同加速试验期试 验应采用温度湿度等条件提供依据析选择提供 依据 影响素试验般包括高温、高湿、光照试验般原料药 供试品置适宜容器（称量瓶或培养皿）摊≤5mm 厚薄层 疏松原料药摊≤依0mm 厚薄层进行试验于制剂产品般采 用除内包装制剂单位散单层置适宜条件进行 试验结明确应加试两批号品 于某些制剂软膏、注射液应提供低温条件试验数 据（注射剂冻融试验）确保低温条件稳定性于需 要溶解或者稀释使用药品注射用粉针剂、溶液片剂等应 考察临床使用条件稳定性 依.依 高温试验 供试品置密封洁净容器陆0 ℃条件放置依0 于第5 第依0 取检测关指标供试品发显著变化（制剂含 量降5%）则四0 ℃同进行试验陆0 ℃显著变化则 必进行四0 ℃试验 依.贰 高湿试验 供试品置恒湿密闭容器于贰5 ℃、RH90%±5%条件放置 依0 第5 第依0 取检测检测项目应包括吸湿增重项 若吸湿增重5%则应贰5 ℃、RH漆5 ±5%同进行试验；若吸 湿增重5%且其考察项目符合要求则再进行项试验 恒湿条件通密闭容器部放置饱盐溶液实现根 - 陆 -ഊ据同湿度要求选择NaCl 饱溶液（依5.5-陆0 ℃RH漆5%±依%） 或KNO三 饱溶液（贰5...
以下为关联文档：
证券投资指导怎样应对金融不稳定性客户业务和资本管理两类中介活动都可能受到由流动性错配导致并被杠杆放大的金融不稳定性的影响。银行可能遭遇挤兑，甚至连货币市场共同基金也可能遭遇挤兑，更没有理由怀疑对冲...
什么是大数据统计分析1.媒体：在广告位投放带子二维码的广告图片，二维码扫描内容就是广告对应的内容 2.自有投放：企业自有资源投放，项目围栏、展架、楼书、员工微名片等等 3.图文转化：图文转发，统计分析...
如何在临床研究中应用多因素分析进行数据统计分析在临床研究中，RCT研究的证据等级很高，但在临床医生实际操作中常会遇到各种 各样的问题。随着研究设计方法的多样化，特别是目前涉及最多的实效性的临床研究， 这一类研究为观察性...
稳定性钢结构体系可靠性是什么一、钢结构体系稳定性研究现状 （一）钢结构体系稳定性研究现状 近二三十年来，高强度钢材的使用，施工技术的发展以及电子计算机的应用使钢结构体系的发展和广泛应用成为可能。钢结...
探析建筑结构的稳定性论文摘要： 我国实行改革开放政策以来，伴随国家经济发展的主旋律，轻钢结构建筑也在中国建筑领域-枝独秀 得到迅猛发展。-方面已建成了大量的轻钢结构建筑，另一方面也成长了一大批较有...
钢结构体系稳定性研究中存在的问题主要有哪些呢1）目前在网壳结构稳定性的研究中，梁-柱单元理论已成为主要的研究工具。但梁-柱单元是否能真实反映网 壳结构的受力状态还很难说，虽然有学者对梁-柱单元进行过修正。主要问题在...
求一篇关于锅炉结构稳定性的论文急急急结构动力学理论和ANSYS有限元分析软件，对其进行了空间结构静力分析及动力特性和整体稳定性分析研究。 （1）对结构进行静力分析 按照结构的实况建立了三维模型，在考虑恒载、活荷载...
在学excel数据统计与分析有几个问题麻烦帮忙解答一下第一， 纠正一下你，大部分数据统计函数都是可以进行区块分析的，比如COUNT,COUNTIF,SUM,SUMIF,RANK,AVERAGE等 你说的只能分行列的，是数据库函数，而非统计函数 至于你说的分类汇总，...
透析浓缩物产品如何开展其稳定性浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。 观察所有型号和装量产品，在实...
