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规章制度、工作程序、作业指导书三者的区别：层次不同，编制人员不同，含义不同。一·层次不同质量体系文件是一个金字塔的形式质量手册（规章制度）：质量体系顶级文件；工作程序：第二层文件；作业指导书：第三次文件。二·编制人员不同质量手册：由质量管理部或专门负责质量管理的部门去编制，而且质量手册的编制，管理者代表和总经理必须参与。

工作程序：管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。作业指导书：题目内容策划好后，可分配到各个部门去编写，人人参与。三·含义不同质量手册：质量手册中规定了数个质量管理活动，每个活动制订一个控制文件即“程序文件”。工作程序：程序文件更多涉及到工作步骤，希望通过对过程的同一约定，实现质量活动的可控。

作业指导书：也叫SOP“标准作业程序”，跟程序文件没有本质的不同，只是更具体。可以细化到完成某个工作任务的“动作”。扩展资料质量体系文件主要特点法规性：质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。唯一性：一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统。

适用性：实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。见证性：为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制。参考资料：百科-质量体系文件...

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