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第一部分 法律法规
实验动物管理条例…………………………………………………………2
实验动物许可证管理办法(暂行)………………………………………5
实验动物质量管理办法……………………………………………………9
实验动物许可证编码方法…………………………………………… …13
实验动物质量合格证样式…………………………… … …………14
第二部分 许可证核发
海南省实验动物许可证核发办事指南…………………… …… ……15
实验动物生产许可证申请书…………………………………… ………17
实验动物使用许可证申请书………………………………………………21
海南省实验动物许可证验收项目考核标准…………………… ……25
海南省实验动物生产许可证验收规则(繁育)…………………………28
海南省实验动物使用许可证验收规则……………………… ………32
海南省实验动物生产许可证验收规则(笼器具)………………………35
海南省实验动物生产许可证验收规则(饲料)…………………………37
实验动物许可证现场抽检表……………………………………… ………40
实验动物许可证验收结果表……………………………………… ………41
第三部分 许可证年检
实验动物生产许可证年检申请表…………………………… ……………42
实验动物使用许可证年检申请表…………………………… ……………51
许可证年检现场检查程序…………………………………… ……………58
实验动物使用许可证年检综合评估表……………………… ……………59
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实验动物的国际规范
国际上普遍要求动物实验达到实验室操作规范(good laboratory practice,GLP)和标准操作规程(standard operating procedure,SOP),这些规范对实验动物的选择和应用、实验室条件、工作人员素质、技术水平和操作方法都要求标准化。所有药物的安全评价试验都必须按规范进行,这是实验动物选择和应用总的要求。
国际上广泛宣传“3R”原则,美国政府每年拿出1/4~1/2的科研经费用于动物替代的研究项目。这类非动物的研究模型大致包括:物理化学技术、计算机和数学模型、微生物系统和细胞组织培养,要求每个科研工作者尽可能地用这些开发成熟的模型来替代实验过程中应用的动物。“3R”反映了实验动物科学由技术上的严格要求转向人道主义管理,提倡实验动物福利与动物保护。
实验动物国家标准有那些
(一) 实验动物 (Laboratory animals) 其一是从遗传学角度要求,必需经人工培育或人工改造,遗传背景明确,来源清楚。可见实验动物的科学函义应是遗传限定的动物(Genetically defined animals)。经人工培育的动物,依据其基因纯合的程度,常把实验动物划分为近交系(Inbred strain)、突变系(Mutant stran),杂交群(Hybrid colony)和封闭群(Closed colony)动物四大类群。
其二是对其携带的微生物、寄生虫实行人工控制。根据控制的程度不同,目前我国将实验动物分为普通级动物(Conventional animals,CV)、清洁级动物(Clean animals, CL)、无特定病原体动物(Specefic pathogen free animals,SPF)和无菌动物(Germ free animals, GF),其中包括悉生动物(Gnotobiotes animals,GA)。 其三是用于科学实验。几乎所有的生命科学实验,如医学,生物学,制药,化工,畜牧,农业,工业,环保,商检,外贸,军工,交通,宇航及实验动物本身的研究都使用实验动物,实验动物作为人类的替身进行各种科学实验,是最精密的仪器无法替代的。
(二)实验用动物 所有用于科学实验的动物统称为实验动物。包括实验动物,野生动物,经济动物和观赏动物。?
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