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消费者希望通过食用这些保健食品来增强体质，改善机体生理功能，乃至预防疾病。关于保健食品的定义至今国际上尚无统一的说法，而且由于东西方文化背景的不同，对保健食品的概念也不尽相同。我国卫生部1996年3?5日颁布的《保健食品管理办法》中第二条规定，＂本方法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品＂。

而美国至今尚无关于保健食品或功能性食品的官方定义，就其含义而言，所包括的范围很广，既涉及人们所熟悉的营养素（如维生素、矿物质、氨基酸等），又包括草药或其他植物中的非营养素成分。因此，人们在美国的保健食品商店中常可看到一些将营养素和草药成分合在一起的产品。如在一个包装中有5个不同的胶囊，分别为维生素、b-胡萝卜素、大蒜油、银杏叶提取物和人参提取物。

2 美国的膳食补充物健康与教育法（1994）美国没有颁布关于保健食品或功能性食品管理的专项法律或法规。所有的食品都按照联邦食品、药品和化妆品法来管理。该法规定一般食品及成分均不得申称有特殊功能；当然有些保健功能在具有充分科学证据和经美国食品和药品管理局（FDA）批准后是可以在标签上标示的，如叶酸可预防新生儿的神经管畸形，钙可预防骨质疏松症，但不允许申称有诊断或治疗疾病的功效。

为了明确对越来越多的功能性食品的开发、生产和经营的管理政策，美国国会于1994年10月25日通过一项《膳食补充物健康与教育法》。该法的主要内容如下： ⑴美国国会认识到：增进美国国民的健康状况是联邦政府的首要任务；营养的重要性和膳食补充物在健康促进和疾病预防方面的效益已有越来越多的科学报道；摄入某些营养素和膳食补充物与预防某些慢性疾病 （如癌症、心脏病和骨质疏松症） 之间有一定的联系；为此美国联邦政府认为在严格防止不安全或伪劣产品进入市场的同时，不应采取不合理的管理措施对优质产品的上市制造障碍；本法的最终目的在于保护消费者获得安全的膳食补充物的权益。

⑵膳食补充物的定义：包括维生素、矿物质、草药或植物、氨基酸，人们用来增加总的膳食摄入量的膳食物质，以及以浓缩物、代谢物、成分或提取物形式出现的以上各种补充物的混合物；不作为传统的食物，也不作为一餐或膳食的唯一内容；标示为膳食补充物；不包括食品添加剂；其形式可包括粉末、软胶 （囊） 和胶囊。 ⑶必须要保证安全，但不规定需要向FDA送审哪些安全性资料。

⑷不得申称有哪些保健功能，但某些已有充分科学证据的营养成分例外。 ⑸必须明确标示主要成分的名称和含量。 ⑹1994年10月15日以前未曾在美国上市的膳食成分称为＂新膳食成分＂，需要向美国FDA提出申请 （包括安全性资料和用途），FDA将在收到申请后180天内作出审批决定。 ⑺生产过程必须按照GMP的要求。 ⑻将建立一个＂膳食补充物标签委员会＂， 以向政府当局提出关于膳食补充物标示的要求。

⑼在国家卫生研究院 （NIH） 内设立一个＂膳食补充物办公室＂来探讨膳食补充物在保健方面的作用，以及促进膳食补充物的保健和防病作用的科学研究。 3 中国的保健食品管理办法在1995年10 月30日正式的《中华人民共和国食品卫生法》颁布以前，保健食品没有纳入法制管理，试行的《食品卫生法》只规定＂食品不得加入药物＂，卫生部颁布的新资源食品管理办法不允许申称有功能作用。

但实际上，我国市场上保健食品品种繁多，申称的功能五花八门，产品质量良莠不齐，消费者难以选择适合于自已身体需要的合格、对路产品。为了扭转这种失控局面，正式的《食品卫生法》明确规定＂表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准＂，以及＂表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书相一致，不得有虚假＂。

为了实施《食品卫生法》的这些条款，卫生部于1996年3月15日颁布了《保健食品管理办法》，并于1996年4月发出了＂认真贯彻保健食品管理办法的通知＂；其主要内容如下： ⑴任何申称有特定保健功能的食品必须在生产和上市前得到卫生部的批准；进口保健食品也要经卫生部批准。 ⑵保健食品的审批要求是：安全、有明确和稳定的保健功能，配方有科学依据，以及标签说明书和广告不得宣传疗效作用。

⑶保健食品的生产必须符合相应的规范和卫生要求，未经省级卫生行政部门审查批准的企业不得生产保健食品。 ⑷此管理办法将自1996年6月1日生效。卫生部在4月的通...

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