[《医疗器械注册管理办法》]国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：郑筱萸二○○四年八...+阅读
如果你是新手一般来说由几个步骤，第一做哪一方面的医疗器械，首先对产品详细了解，包括性能指标同行业产品等等；第二，这个产品应用在哪些手术中，需要详细了解，可以去参加一些专业的论坛，听一些报告之类的，查一些相关的文献做详细了解；第三，这个产品的在国家的项目规范中是属哪一类，针对具体情况作出分析判断，这个跟销售有很大关系；第四，如果你是做直接销售到医院的话，那就看你能否坚持拜访某一个医院的关键人物是否可以搞定这个人物了，目前国家管理很严格，想直接做进去的可能性是有，但不大，如果是招商，那就多参加一些专业论坛，展会等等，了解这个行业内人员，然后可能跟一些有实力的人士或者公司合作。第五，每一个产品有自己的销售策略，这个只能通过你在行业内了解的信息做判断使用何种策略，也或者可以跟准行业内的知名企业效仿着做；第六，做什么都需要行业经验积累，这个行业也不例外。
医疗器械在中国的发展前景如何
前景很好，市场广阔，利润也大，据前瞻产业研究院《2016-2021年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》显示，随着老百姓健康意识的不断提高，人们自我保健意识的增强，新医改政策对医疗器械也给予了足够的重视。整个医疗器械产业市场也发展迅速，利润总额增长远高于医药行业的平均水平。
报告显示，2011年，中国家用医疗器械市场规模达176.6亿元，较上年同期增长28.3%,2006-2011年均复合增长率高达29.8%。但是另一方面，中国家用医疗器械占医疗器械行业的份额较低，2011年仅为13%，远低于全球25%的水平，有着巨大的增长潜力。预计到2013年，中国家用医疗器械市场规模将达到290亿元。
对于那些刚出院的患病群体来说，是迫切需要在出院后使用各种家用医疗器械进行持续性康复治疗的。
家用医疗器械一般分为治疗仪类、检测类、保健类和康复类等4大类，像体温计、助听器、血压计、血糖仪、牵引器、高电位治疗仪、温热理疗床等。中国有接近2亿的高血压患者和6000多万糖尿病患者，类似慢性病都对家用医疗器械的需求有很大潜力。随着国家医疗保障的投入、消费水平的提高、消费观念的不断转变，前瞻产业研究院预计2013年中国按摩器械、电子血压计、血糖仪市场规模将分别可达65.9亿元、52.0亿元、24.0亿元。
目前，全球高端家用医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据着统治地位，而且知名跨国企业纷纷在华投资建立生产基地，抢占市场份额。经过多年的发展，中国家用医疗器械企业不断进步，目前在中低端市场竞争优势明显。
上游行业会对医疗器械行业产生哪些影响
在过去十年间，国内医疗行业已成为全球增长最快的医疗市场之一。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。其中经济发展及居民可支配收入、医疗制度的改革及国际良好的外部环境，有效地促进了医疗器械的潜在需求释放。 国民经济持续快速增长以及居民可支配收入不断增长推动医疗器械行业实现了快速发展，医疗器械产品市场容量不断扩大。生活水平提升以及医疗保健意识加强推动了医疗保健产品及服务的消费增加。居民更加关注与生命健康有关的医疗、保健消费，医疗器械的选用越来越先进，功能越来越多样化，医疗消费观念也逐步由治病转向疾病预防与保健。 2008-2014年医疗器械行业收入与居民收入情况（单位：亿元，元） 资料来源：前瞻资讯研究院整理 而我国新医改政策的实施有效推动医疗器械市场的发展。
医改的不断深入，公共医疗服务体系不断完善，政府持续加大基层医疗服务机构建设，并鼓励社会资本办医，且人口老龄化问题加剧以及居民对自我健康管理认识的提高，使家庭医疗器械需求增加。 同时，医疗器械国产化步伐不断加快，《中国制造2025》、“十三五”规划建议等重要文件都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业。未来医疗器械产业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心来调整产业发展方向和产品结构，扶持和发展国产医疗器械产业。 最后，国际环境营造了行业良好的发展条件。其中美国新医改法案的通过有利于我国医疗器械企业在美国的销售，美国新医改法案明文鼓励美国医疗卫生系统从其他国家购买价格更合理的医疗相关产品，以降低美国高昂的医疗费用，此举将有力推动我国优质医疗器械产品在美国医疗系统的销售。
还有全球产业转移同样推动了我国医疗器械行业的发展。随着世界经济的一体化发展，发达国家逐渐将其电子、材料加工、先进制造等行业向中国转移。随着产业转移的集群规模不断扩大，生产效率的持续提升，产品价格持续下降，使我国医疗器械行业的采购成本不断降低，为我国医疗器械行业的发展提供了充足的原料供给和良好的配套产业支持。 家用医疗器械迎重要发展期 家用医疗器械主要分为治疗仪、检测器械、保健器械和护理康复器械四大类，其中血糖仪、血压计、按摩器械等细分品类已成为家用消费品的标配。根据前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》数据显示，全球家用医疗设备市场规模从2010年的179亿美元增至2014年的229亿美元，年复合增长率达到6.7%,2013年至2018年家用医疗器械的市场增速有望保持在6.52%，超过同期医疗器械母行业增速2.12%，更高于医药市场整体增速的3.81%。
22014年全球家用医疗器械市场规模（单位：亿美元，%） 资料来源：前瞻产业研究院整理 国内家用医疗器械市场规模同样增长迅速，根据上述报告数据，2010年中国家用医疗市场规模为137.65亿元，2013年增长之290亿元，预计2014年市场规模为376.42亿元，高于同期医药工业增速的7.26%和医疗器械全行业的11.70%。 22014年国内家用医疗器械市场规模（单位：亿元，%） 资料来源：前瞻产业研究院整理 家用医疗器械区别于医院使用的医疗器械，其有操作简单、体积小巧、携带方便的主要特征，特别是应用在一些慢性病，如血压血糖的检测/监测时优势更为突出。由于老龄化的不断加剧，我国各项慢性病患者人数不断攀升，潜在需求人群是家用医疗器械发展的基础。 与欧美国家相比，我国居民对于家用医疗器械并未形成大规模的消费习惯，重要原因还是消费水平和健康意识的差距。
目前我国居民消费支出以每年大于15%的速度增长，随着消费水平的提高、消费结构的变化以及消费意识的进步会刺激家用医疗器械渗透率的提高。 而且，目前我国公共医疗资源短缺，医疗卫生服务系统资源配置的三个主要指标均落后于发达地区，特别是每千常住人口注册护士数甚至还不足日本的1/5，短时间内将难以赶上发达国家。所以，慢性病监测/检测家庭化是在当前大环境下有效缓解公共医疗资源匮乏的途径，也将进一步释放家用医疗器械的市场需求。
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