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3.设计说明及解决的关键技术问题1）设计说明，包括：结构组成；工作原理框图及说明；软件流程图及工作原理简述；有关计算方法的说明。2）解决的主要关键技术问题采用的技术路线及方法；达到的效果。4.有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结，包括：依据标准及采用的风险分析方法；减低风险措施；风险分析的结果。5.设计验证情况的总结，包括：在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法；验证的结果和设计的改进措施。6.注册产品标准制订情况的总结，包括：相关标准检索及技术指标确定的依据；对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力；评审及复核情况。7.设计确认情况1）产品检测结果2）临床试验情况概述8.申请产品注册的资料准备情况

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