枸橼酸芬太尼 拼音名：Juyuansuan Fentaini

英文名：Fentanyl Citrate

书页号：2000年版二部-453

C22H28N2O.C6H8O7 528.60 本品为N- [1- (2-苯乙基)-4-哌啶基]-N-苯基- 丙酰胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含

C22H28N2O.C6H8O7不得少于98.0%。

【性状】 本品为白色结晶性粉末，味苦，水溶液呈酸性反应。

本品在热异丙醇中易溶，在甲醇中溶解，在水或氯仿中略溶。

熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为148 ~151 ℃。

【鉴别】 （1） 取本品约0.1g，加水5ml 溶解，加三硝基苯酚试液10ml，搅拌，即

析出沉淀，滤过，滤渣用水少许分次洗涤，在105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C）,

熔点为173 ~176 ℃。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集266 图）一致。

(3) 本品水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 %（附

录Ⅷ L）。

炽灼残渣 不得过0.2 %（附录Ⅷ N）。

重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，与水适量使溶解成25ml,

依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加结晶紫指示液1

滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml

高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于52.86mg 的C22H28N2O.C6H8O7。

【类别】 镇痛药。

【贮藏】 密封保存。

【制剂】 枸橼酸芬太尼注射液