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新版GMP确认与验证的章节共12条

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。

厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分。

●确认与验证是GMP的重要组成部分。

●企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。

●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。

●通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。

解读：

1）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等

2）验证周期：新版GMP增加了确认。

3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围。验证应该通过风险分析确定哪些步骤和

具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些关键的步骤和操作，通过进

一步分析识别关键参数。

4）明确提出要进行工艺验证、清洁验证（含清洁方法）

●提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。

●按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。

●对验证的时机进行了原则性的规定。

●对验证结果的控制进行了规定

1）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。

2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。

3）新版GMP提出了验证状态保持的概念。

4）验证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。分析方法及其检测设备和仪器。

确认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

有关操作：是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等。

2、确认和验证范围：厂房、设施、设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要进行确认和验证。

3、确认和验证范围和程度的确定：

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

例：（1）列出注射剂的质量风险：

a.微生物污染

b.热原的污染

c.不溶性微粒

d.原料纯度

e.其他风险：安全性（组织的刺激性，毒性反

应），渗透压，PH。

(2)进行风险评估

1、对生产工艺的深刻理解；

2、识别，评估各工艺步骤对无菌性、热原、微粒等质量因素及其影响程度；

3、在工艺过程中针对注射剂的质量风险，采取有效控制手段；

4、对这些手段的有效性进行验证。

(3)确定验证范围和程度

例：无菌冻干粉针工艺的验证：

从配液开始至轧盖结束，验证范围包括：

配液工艺、过滤工艺、储液工艺、洗瓶工艺、灌装工艺、冻干工艺、轧盖工艺、灭菌工艺、无菌工艺。

一般设备需进行设计确认，安装确认，调试确认，试运行确认等等，然后再验证其性能

不知有否帮助，共同探讨哈。

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