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过滤灭菌法,用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。常用于气体、热不稳定的药品溶液或原料的除菌。
除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作为过滤材料,微孔滤膜分为亲水性和疏水性两种。滤膜材质依过滤物品的性质及过滤目的而定。
药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm.过滤器不得对被滤过成分有吸附作用,也不能释放物质,不得有纤维脱落,禁用含石棉的过滤器。滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理,并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭菌。更换品种和批次应先清洗滤器,再更换滤膜。
过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRV(LogReductionValue)有关。LRV系指规定条件下,被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值。
即:LRV=lgN0-LgN
原理是:由于滤膜的孔径小于细菌的直径 所以能把细菌隔离在滤膜之外
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