[iso9001质量管理体系怎么建立]质量体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。...+阅读
质量管理体系文件应包括：a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册；c） 本标准所要求的形成文件和程序；d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e） 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
(1) 主要的质量管理体系文件 ① 文件化的质量方针和质量目标。② 质量手册。③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制 b.4.2.4记录控制 c.8.2.2内部审核 d.8.3不合格品控制 e.8.5.2纠正措施 f.8.5.3预防措施 ④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3） 一般的书面程序 ① 文件控制程序 ② 记录控制程序 ③ 管理评审控制程序 ④ 培训控制程序（人力资源管理程序） ⑤ 质量策划控制程序 ⑥ 与顾客有关的过程控制程序 ⑦ 设计和开发控制程序 ⑧ 采购控制程序 ⑨ 客户财产控制程序 ⑩ 生产和服务动作控制程序 ⑪ 设施、设备管理控制程序 ⑫ 工作环境管理控制程序 ⑬ 过程确认控制程序 ⑭ 产品的防护和交付控制程序 ⑮ 监视和测量装置的控制程序 ⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序 ⑰ 数据分析和应用控制程序 ⑱ 标识和可追溯性控制程序 ⑲ 过程监视和测量控制程序 ⑳ 产品监视和测量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22纠正和预防措施控制程序 ○23内部质量审核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持续改进控制程序 ○26顾客满意度评价程序
（4） 文件的存在形式 文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
（3） 文件的分类 ① 内部文件 a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。② 外来文件 a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解与实施要点
（1） 记录的概念 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。
（2） 记录的设置 设置记录的要求来自：① ISO 9001标准要求；② 程序文件、质量计划及其他文件规定；③ 特定证实、改进验证、追溯的要求；④ 相关方要求。记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。
（3） 记录的作用 ① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；② 为有追溯性的场合提供证实；③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。
（4） 记录的范围 记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：① 管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1） ② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e） ③ 证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d） ④ 产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2） ⑤ 设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2） ⑥ 设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4） ⑦ 设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5） ⑧ 设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6） ⑨ 设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7） ⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7） ⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1） ⑫ 有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3） ⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4） ⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6） ⑮ 当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a） ⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2） ⑰ 产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4） ⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之8.3） ⑲ 纠正措施记录*（见ISO 90018.5.2e） ⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d） ○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6） ○22设备、工装验收、保养记录 ○23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录 ○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录 ○25文件分发记录等。
（5） 记录的表现形式 记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。
（6） 记录的要求 记录应真实...
管理评审如何进行
在做管理评审之前必须先做内审 管理评审是职业经理人的职责之一，应按计划的时间间隔进行，并亲自主持。 1.ISO9000 标准对组织开展管理评审活动要求
（1）评价质量管理体系持续的适宜性。由于组织所处的客观环境不断变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续地与客观环境变化的情况相适宜。另外组织内部产品、过程、资源等也会不断变化，要求质量管理体系也能够适应这些变化。
（2）评价质量管理体系持续的充分性。对于已建立的质量管理体系，在资源、技术、控制方法等各个方面是否能够得到充分保证，通过评审发现不足之处，并予以补充、完善。
（3）评价质量管理体系持续的有效性。质量管理体系的有效性是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标或所策划的结果。这里也包括对达到与体系和产品有关的质量目标的符合性。要判定组织质量体系是否达到预定的目标就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入并与规定的质量目标进行对比以判定质量管理体系的有效性。
（4）评价组织的质量管理体系变更的需要。组织对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审都会导致由于组织总目标的需求的变化而对质量管理体系可能的变更需求。然后针对这些需求采取相应措施，实现质量体系的持续改进。 2.输入和输出 管理评审作为质量管理体系的过程之一，必定存在着过程的输入和输出。
（1）管理评审的输入包括对下面当前业绩和改进的机会： ① 审核的结果（包括第一方、第二方和第三方审核及自我评定等）。 ② 顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等）。 ③ 过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值，从而达到预期结果的程度情况。如果某一质量管理体系的过程完全实现了价值的增值并达到了预期的结果，这一过程的业绩就是令人满意的。 ④ 产品符合性。 ⑤ 纠正和预防措施的现状及改进的机会。 ⑥ 以往管理评审所确定的措施的实施情况。 ⑦ 可能影响质量管理体系的各种变更（主要包括外界环境的变化，例如：出现了新技术、质量概念、相关法律法规的变化。也包括自身的变化，例如体系的重大变更、组织机构调整等）。 以上各种输入应从当前的业绩上考虑，找出与预期目标的差距，同时考虑各种可能的改进机会。除以上必需的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及对其竞争对手的业绩的评价中找出自身的改进方向。
（2）管理评审输出包括 ① 质量管理体系及其过程的改进措施。由于对以上评审输入中的业绩现状分析必将导致对组织现有的质量管理体系及现有过程提出改进的要求（包括顾客要求的识别、产品的设计、制造、测量、防护、交付后过程的改进），组织应提出改进的措施并予以记录。 ② 与顾客要求有关的产品的改进措施。包括产品实现的质量、产品的质量特性、新产品及时投放市场的能力等方面的改进。 ③ 资源需求的措施。组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，不但考虑当前的资源需求，还要考虑未来的资源需求。以上管理评审输出的结果应形成报告。 总之，组织应定期组织对质量管理体系的评审，以确保其适宜性、充分性、有效性。 9 牢记要点 在进行管理评审时应牢记以下要点： 亲自主持管理评审 确切了解管理评审活动的要求 重点评审过程的输入和输出部分 4 实践练习 请区分管理评审内部稽核的相异点，并以表格形式列出来。 项目 管理审查 内部稽核 层面 符合性 范围 性质 层级 参与人员 频率 顺序 地点 内容 参考答案： 管理评审的要求： 1.层面：文件面（纸上作业）。 2.符合性：审查ISO 9000 标准品质管理系统一致性。 3.范围：包括内部稽核结果。 4.性质：品质管理系统的适用性，确切性及有效性。 5.层级：高。 6.参与人员：高级管理阶层及/或管理者代表、功能单位主管、内部稽核人员。 7.频率：视组织需求，每月、每季、半年或一年。 8.顺序：在内部稽核之后。 9.地点：高级管理阶层办公室或会议室。 10.内容：管理审查输入及输出。 内部稽核的要求： 1.层面：作业面（至稽核现场作业）。 2.符合性：稽核品质管理系统与组织作业一致性。 3.范围：为管理审查输入之一。 4.性质：品质管理系统的有效性。 5.层级：低。 6.参与人员：稽核本身工作之外的稽核人员及/或稽核小组长、管理代表。 7.频率：视组织需求，每季、半年或一年。 8.顺序：在管理审查之前。 9.地点：与品质管理系统有关作业场所。 10.管理审查输入输出：ISO 9001 条款4 至8 及文件与作业一致性。 怎样进行ISO9001 管理评审 陈志兵 在ISO9001 质量管理体系标准中，规定要定期进行管理评审。管理评审是对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。评审还包括对需要采取的措施进行评价。在适宜性方面，应评审质量方针、目标、质量管理体系的各层次文件以及过程和活动的安排是否适合于市场竞争环境，是否适合企业的实际情况，是否具有可操作性。在充分性方面，应评审质量管理体系是否覆盖了标准的全部要求，如有删减时是否有足够的根据，...
ISO中的合同评审管理程序样本
1、目的
在本公司向顾客做出提供产品承诺之前，对顾客提出产品的各项要求进行充分识别和评审，确保供需双方对合同规定的内容理解一致，以保证有足够能力履行合同的全部条款。
2、范围
适用于本公司与顾客签订的所有销售合同或订单的确定和评审控制。
3、职责
3.1 业务部负责组织确定和评审顾客对产品的要求以及销售合同的签订、修改和监督实施，保持合同确定、评审、签订的记录；
3.2生产部负责参与特殊合同有关内容的确定和评审；
3.3总经理负责特殊合同的终审和批准。
4、工作程序
4.1 对顾客要求的识别
4.1.1业务部应对订货信息进行认真识别，属常规合同的由业务员负责识别，属特殊合同的由业务部视需要会同生产部进行识别。
4.1.2 识别内容
识别内容包括，产品的货号、款式、产品技术质量的特殊要求、价格以及交付和交付后的要求，如包装方式、运输方式等。
4.2 合同的形式和类型
4.2.1 常规合同
合同内容所涉及产品在本公司的产品样本范围之内，其性能指标或测试方法、价格均在本公司规定之内，且数量和交货期也在本公司综合生产能力之内。
4.2.2 特殊合同
a）超出本公司产品样本规定的产品销售合同；
b）性能指标或测试方法超出本公司规定的产品销售合同；
c）批量大且交货期短（超过本公司综合生产能力）的产品销售合同；
d）产品价格低于本公司规定的范围的产品销售合同；
e）标书。
4.2.3口头合同
a）面谈订货；
b）电话订货；
c）无书面合同购买现货。
4.2.4 要货通知（订货单）
事先已签订除供货量和交货期以外内容的合同，然后由用户逐批提出相应型号的供货量和交货期的通知（订单）。
4.3 合同内容
4.3.1 合同或订单应具备合同主要条款，如：产品名称、货号、规格、数量、技术标准或要求、价格、结算办法、交货期、运输方式及费用承担，交货地点，并要求顾客确认。
4.3.2 争议的预防和处理
按解决合同的纠纷方式及其他有关条款处理。
4.4 合同评审和签订
4.4.1 常规合同的评审和签订
对于书面订单由业务部人员，按4.1.2和4.3条款的内容审核后，由业务部经理（或其授权人）终审、签字即完成合同评审。对于口头或电话订单应做好电话记录，按4.1.2条款的内容进行确认评审，能满足顾客要求的则由业务部（或其授权人）电话记录中签名确认即可，必要时传真给顾客确认。合同一式两份，业务员保留一份供发货用，业务经理一份用于生产安排。
4.4.2 特殊合同评审和签订
由业务部门根据合同内容，必要时组织生产部进行评审确认。业务部确定为特殊产品时，应组织生产部对其技术要求、产品标准、测试方法等特殊要求进行评审确认，以确保：
a）顾客各项要求都有明确规定。
b）与合同或订单不一致的要求已经得到解决。
c）本企业有能力达到下列要求：
① 能生产满足顾客所需质量的产品；
② 根据合同要求，能按时交货；
③ 产品价格能使企业获得合理的利润。
经评审确认并填好《合同评审单》报总经理审批后，由业务部经理负责签订合同。
4.5.1 合同一经签订，即具法律效力，业务部按合同要求和库存情况转化为《生产通知单》后转发给生产部实施，以保证合同的执行。
4.5.2 履行合同时，业务部负责跟踪合同的执行情况，如发生与合同的规定不一致时，业务部要及时与顾客联系，协商沟通和解决，以使顾客满意。在包装和发 货前，业务部应制定《包装清单》和《装箱清单》，指导现场包装和发货。
4.6 合同的修订
合同的修订必须符合法律规定或合同约定的变更条件。当需要对合同进行修订或更改时，根据合同性质分别按4.4.1或4.4.2条款重新评审。合同更改结果由业务部口头通知相关部门。
4.7 合同确认和评审应详细记录，合同、合同评审、合同修订记录，由业务部按《记录控制程序》执行。
5、相关文件
4.2.4 《记录控制程序》
6、质量记录
《合同评审单》 《生产通知单》
《包装清单》 《装箱清单》
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