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怎样研究好标准物质同步稳定性

01月10日 编辑 39baobao.com

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楼主你好: 同步稳定性研究同经典稳定性研究相比,通常会引入更小的不确定度,它取决于重复性与(实验室内)测量再现性之间的差异。这种方案的前提条件是不发生降解,或至少在选择保存的条件下以不同的速率发生。

同步稳定性研究的引入使得所有稳定性研究中的测量在重复性条件下发生,即仅进行一轮校准。“同步”一词强调了测量都在同一时间进行,而不是像传统的方法一样,随着稳定性研究的时间间隔而分布。

这种同步的方案减少了各时间点测量的离散性,从而改善了稳定性研究的“分辨率”。因此,同步稳定性研究同经典稳定性研究相比,通常会引入更小的不确定度,它取决于重复性与(实验室内)测量再现性之间的差异。这种方案的前提条件是不发生降解,(详细请参考国家标准网.rmhot.com)或至少在选择保存的条件下以不同的速率发生。这种同步方案是专门为批量定值而设计的,因为它在对单个的实物制品进行定值的情况下是不能使用的。

两种实验方案都适用于长期和短期稳定性研究。对于短期稳定性研究,材料及其特性量值的行为是在推荐的包装和运输条件下进行研究的,运输条件越严格,短期稳定性研究的持续时间可能就会越短。建议采用能够使该条件下材料的不稳定性不大于长期不稳定性的运输条件,这样认定中就不需要包括短期稳定性的不确定度。对于某些标准物质(例如临床、生物和环境标准物质),并不总能保持可以忽略运输影响的运输条件。当以前没有关于特定基质特性量组合的经验时,可在不同的温度下进行短期稳定性研究,以得到关于合适保存条件和运输过程中需要采取的必要措施的信息。

这样的研究通常需要2个月,但是为了获取一些关于长期稳定性的额外信息可能要延长至6~12个月。对于后续研究,温度范围可以适当缩小,因为2个月以后的研究关心的只是保存条件。应尽可能缩短CRM的运输时间,经验表明2周时间是可行的,但是也有例外。在任何情况下,短期稳定性都应包含运输阶段可能有的温度条件(例如从下限50℃到上限70℃),短期稳定性的研究时间应至少与CRM运输的允许时间一样长,如果要限定运输时间为3周,短期稳定性研究3~4周就足够了。

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