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中药微粉规范化研究之我见

11月06日 编辑 39baobao.com

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随着我国中药事业的不断发展,各种中药剂型相继涌现,人们对中药疗效的要求也越来越高。一些中药原料药材需要进行微粉碎,才能达到制备工艺的要求。为适应市场的需要,中药微粉的研究和生产工作已经在我国中药生产行业展开,并取得了一定的成绩。为促进一工作的进一步发展,笔者对我国中药微粉生产的现状进行了调查研究和评估,对其中存在的问题,进行了剖析,并对解决这些问题的对策,提出了笔者人的意见。现将笔者对中药微粉研究和生产的个人认识论述如下,供同道参考。

1 中药微粉研究与生产的必要性

微粉碎和超微粉碎技术是近几十年发展起来的一门新技术,已在许多工业部门及国民经济领域广泛应用,并引起了中医药界的高度重视。因为这一技术与传统机械粉碎相比,具有以下优越性。

1.1有利于提高中药制的质量

在中药制剂的生产和制备过程中,必须对原料药材进行微粉碎,才能达到制备工艺要求。一般而言,在含中药微粉的制剂中,微粉越细,其质量应越高。因为将中药材制成微粉或细胞破壁粉,能增加有效成分溶出量或提取量,可以提高药物的生物利用度,从而有利于提高中医药的临床疗效。同时,还能在保证疗效基础上,减少原有服用剂量。

1.2有利于节省资源,提高利用率

在实际生产过程中,对于许多中药材而言,如果采用一般的机械粉碎,很难将其加工成细粉。如甘草、黄芪、艾叶等纤维强度较大的药物,在一般机械粉碎过程中,常得到大量的“头子”,造成原药材的浪费。若采用超细粉碎,这类中药材便极易操作。如此,不仅可以减少资源浪费,而且超细粉体生药一般可直接用于制剂生产与中药调剂。

超细粉碎还可以在低温或深低温状态下进行,其速度快,瞬间即可完成,能限度地保留粉体的生物活性成分,有利于制成高质量的中药粉剂,如天麻微粉外观色泽即比天麻细粉浅。

1.3有利于提高生产效益

将中药材超微粉或细胞破壁粉,用于中药有效成分的提取,能有效地被溶媒浸润和溶解,因而可以减少溶媒的用量,改变原有的提取方法与条件。

如原来采用乙醇回流法提取的中药材,若采用经超微粉碎技术加工后的微粉进行提取,便可将原有的乙醇回流提取法改用乙醇浸渍法。如此,有助于提高生产效率,降低成本,提高企业和社会的经济效益。

鉴于微粉和超微粉技术在中药生产中,具有上述优越性,因此,加强对中药微粉的生产与研究,就成为一个值得重视的问题。

2中药微粉的生产与研究现状

在全国和世界范围内,目前由于各行业的需求不同,因而对微粉与超微粉的生产和研究的认识与方法也不一致,这就直接影响到中药微粉的生产与研究。虽然,在中药生产与临床应用中,中药微粉的生产与应用,已经在一定程度上显示了它的优越性。但是,由于中药微粉的生产和研究时间还不太长,所以在中药微粉生产和研究中,不可避免地存在一些问题。据笔者调查,这些问题大致表现如下。

2.1 中药微粉的有关概念和术语混乱

微粉或称粉体,系指固体细微粒子的集合体。我国在冶金、化工、建材、炼油及食品等行业中,对中药微粉的称谓很含混,各个专业根据本专业的习惯或常用粒径,有各种各样的称呼,如“微粉”、“超微粉”、“超细粉”、“超微粒子”、“亚微粒子”、“极微粒子”等。目前,数资料比较认可的微粉是指微米级(μm)的。

国外对“超细”使用的词也不一致,有人用“ultra fine”,有人用“super fine”,也有人用“very fine”,还有人用“micropowder”。有人定义粒径小于lOOμm的粉体为超细粉体,有人定义粒径小于30μm或lOμm的粉体为超细粉体,也有人定义粒径小于1μm的粉体为超细粉体。目前国外定义较严格被较多采用的粒径小于3μm的粉体,被称之为超细粉体。

2.2中药微粉的概念缺乏明确的界定

由于国内、外目前对微粉的概念尚无统一认识,因而目前通行的2000版《中国药典》不可能对中药微粉的粒径制定统一的标准。《中国药典》2000年版一部对粉末的分级,最细只分到200目(75μm),并未涉及微粉(

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