1.行为人实施了生产、销售不符合标准的医疗器材是构成本罪的前提。所谓不符合标准的医疗器材，是指行为人生产或者销售的专用于预防、诊断、治疗疾病，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具及其辅助材料，不符合保障人体健康标准的国家标准、行业标准。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。22.按照刑法第145条的规定，本罪原属于结果犯，即只有在对人体健康造成严重危害的情况下才能构成。但是，2002年12月28日颁布的《中华人民共和国刑法修正案（四）》已将本罪修改为危险犯，即只要行为人生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，就可构成本罪。33.医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。44.生产、销售不符合标准的医疗器材，不构成本罪，但销售金额达到5万元以上或者货值金额达到上述销售金额标准3倍以上的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。...