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甲型H1N1流感疫苗的国外标准

03月07日 编辑 39baobao.com

[甲流来袭—刚打完季节性流感疫苗,还能再打甲型H1N1疫]今年秋冬季节,人们可能会面对季节性流感和甲型H1N1流感的夹击。为给甲型流感疫苗的接种“腾”出时间,专家建议人们最好比往年提前一个月接种季节性流感疫苗。 记者从北京市卫...+阅读

美国FDA于2009年9月15日批准了的4个甲型H1N1单价疫苗,2009年11月10日又批准了一个甲型H1N1单价疫苗(由IBD生产、GSK销售),注册程序均采用了已上市的季节性流感疫苗更换毒株的程序,剂量和接种程序也是依据于各自的季节性流感疫苗已有的临床试验数据和初步的未完成的甲型H1N1单价疫苗的临床试验。详细信息如下表所示: 厂家 包装形式 是否含硫柳汞(汞含量) 剂量 适用人群 接种程序,剂量 接种方式 CSL 0.5ml 预充注射器单人份 否 15μg/0.5ml >18岁 一针, 0.5ml/针 肌肉注射 CSL 5ml 西林瓶 10人份 是(防腐剂)24.5 mg/0.5ml 15μg/0.5ml >18岁 一针, 0.5ml/针 肌肉注射 诺华 0.5ml 预充注射器 单人份 是(工艺过程残留物)≤1mg /0.5ml 15μg/0.5ml 4-9岁 两针,一个月间隔 肌肉注射 诺华 5ml 西林瓶 10人份 是(防腐剂)25 mg/0.5ml 15μg/0.5ml ≧10岁 一针 肌肉注射 巴斯德 0.25ml 预充注射器 单人份 否 15μg/0.5ml 6-35个月 两针,一个月间隔; 肌肉注射 巴斯德 0.5ml 预充注射器 单人份 否 15μg/0.5ml 36个月-9岁 两针,一个月间隔; 肌肉注射 巴斯德 0.5ml 西林瓶 单人份 否 15μg/0.5ml ≧10岁 一针 肌肉注射 巴斯德 5ml 西林瓶 10人份 是(防腐剂)25 mg/0.5ml 15μg/0.5ml ≧10岁 一针 肌肉注射 Medimmune 预充喷鼻器 否 10FFU /0.2 ml 2-9岁 两针,一个月间隔; 鼻腔接种 Medimmune 预充喷鼻器 否 10FFU /0.2 ml 10-49岁 一针 鼻腔接种 ID Biomedical Corporation of Quebec 5ml 西林瓶 10人份 是(防腐剂)25 mg/0.5ml 无相关信息 ≥18岁 一针 肌肉注射 欧盟于2009年9月25日(Focetria,Pandemrix),10月6日(Celvapan)共批准了3个大流行流感疫苗(甲型H1N1),注册程序均采用了大流行流感疫苗(H5N1)更换毒株的程序,剂量和接种程序也是依据于各自的大流行流感疫苗(H5N1)已有的临床试验数据和初步的未完成的大流行流感疫苗(甲型H1N1)的临床试验。

由于大流行流感疫苗(H5N1)批准时推荐的程序为两针,所以相应的甲型H1N1疫苗产品的推荐程序也为两针,随着临床试验数据的不断出炉,欧盟也接受了一针的程序已经足以产生保护性免疫(成人),所以最终的推荐接种程序将根据最终的临床试验结果而确定。详细信息如下表所示: 厂家 细胞基质 效期 佐剂 包装形式 是否含硫柳汞(汞含量) 剂量(毒株) 适用人群 接种程序,剂量 接种方式 百特 Vero细胞 1年 全病毒,无佐剂 5ml 西林瓶 10人份 否 7.5μg/0.5mlA/California/7/2009 (H1N1)v-like virus >6个月的人群,包括儿童、成人、孕妇 两针,间隔3周, 0.5ml/针 上臂肌肉注射 诺华 鸡胚 1年 裂解,MF59C.1 0.5ml 预充注射器 单人份 是(赋形剂)0.05mg /0.5ml 7.5μg/0.5ml >6个月的人群,包括儿童、成人、孕妇 10-60岁,一针, 0.5ml/针; 上臂肌肉注射 诺华 鸡胚 1年 裂解,MF59C.1 5ml 西林瓶 10人份 是(防腐剂) 7.5μg/0.5ml >6个月的人群,包括儿童、成人、孕妇 >60岁,0.6个月-9岁,两针, 0.5ml/针,两针,间隔3周 上臂肌肉注射 GSK 鸡胚 2年(混合之后 裂解,AS03 疫苗与佐剂为分开包装,现场混匀, 2.5ml疫苗,西林瓶, 2.5ml佐剂,西林瓶,混匀后为10人份 是(赋形剂)0.005mg /0.5ml 3.75μg/0.5mlA/California/7/2009 (H1N1)v-like virus(X-179A) >6个月的人群,包括儿童、成人、孕妇 10-60岁,>60岁,两针,0. 5ml/针,间隔3周 上臂肌肉注射 GSK 鸡胚 2年(混合之后 裂解,AS03 疫苗与佐剂为分开包装,现场混匀, 2.5ml疫苗,西林瓶, 2.5ml佐剂,西林瓶,混匀后为10人份 是(赋形剂)0.005mg /0.5ml 3.75μg/0.5mlA/California/7/2009 (H1N1)v-like virus(X-179A) >6个月的人群,包括儿童、成人、孕妇 0.6个月-9岁,两针, 0.25ml/针,两针,间隔3周 上臂肌肉注射

为什么部分美国人不打甲流预苗

人民网11月29日电 美国政府日前宣布,将在未来几个月内为2亿人接种甲型H1N1流感疫苗(当地人俗称猪流感疫苗)。不过,随着接种范围扩大,这种疫苗的安全性问题成为公众关注的焦点。1976年,4300万美国人也曾接种过另一种“猪流感疫苗”,结果造成400多人出现严重副作用(瘫痪),其中25人因此丧生。

《华盛顿邮报》报道,很多美国人担心,本次政府号召大家接种的猪流感疫苗因测试时间太短,可能存在严重的副作用,只是目前还没有“被发现”而已。其实,直到今天,美国调查人员也无法确认1976年造成400多人瘫痪的猪流感疫苗到底存在什么问题。当年的大规模疫苗接种工作在开展了三个月后就匆匆宣告结束。

研究发现,引起1976年 流感和今年甲型流感的病毒“类似”,都是由猪携带并传播给人类的。很多人因此担心,今年这些同样针对猪流感的疫苗是否会仍然带来“非同寻常”的结果。美国 研究人员承认,截至目前,谁也不敢断言民众接种的流感疫苗不会造成任何副作用。不过,大家每年接种的普通流感疫苗的确“副作用较小”。

尽管研究人员保证说,目前大家接种的甲型流感疫苗是采用和普通流感疫苗相同的技术手段和工艺制造和测试的,因此没有理由相信该疫苗“具有更大危险性”。不过,1976年引起大面积严重副作用的疫苗也是采取同样工艺生产的。为什么它就能引起那么大的副作用呢?

美国疾病控制中心提供的数据显示,即便不注射猪流感疫苗,人类也可能发生类似的瘫痪现象,这种疾病发病率为10万分之2左右, 其中三分之一的病人需要被送入重症监护室用呼吸机抢救。1976年猪流感疫苗造成的副作用(瘫痪)发生率在10万分之一左右。而当年因感染流感丧生的比例则高达10万分之18。

据悉,人类注射猪流感后的严重后遗症主要表现为,腿部肌肉麻痹无力,有刺痛感,然后在几个星期内逐渐向身体其他部位扩散,最终导致半身或者全身瘫痪。造成这种现象的原因是,人体神经外部在注射疫苗后遭到破坏,影响运动信息传输。

葛兰素史克公司(GSK)日前证实,由该公司提供的甲型H1N1流感疫苗在加拿大接种期间,已造成6人出现严重的过敏性休克反应,由于此类副作用发生率远远超过预期,因此同一批次的疫苗全部被紧急召回。据悉,这些问题疫苗共有17.2万剂,大部分已被注射到人体内。

葛兰素史克公司是唯一一家向加拿大人供应疫苗的企业,截止到11月13日,约750万剂葛兰素史克生产的甲型H1N1疫苗被发送到加拿大。不过,除加拿大外,这家公司生产的甲型H1N1流感疫苗在其他国家没有出现类似过敏反应案例。有关方面正在共同调查加拿大人对疫苗“过敏”的原因。自今年4月以来,全球约有6750人死于甲流。葛兰素史克公司此前称,从本季度到明年计划出厂4.5亿到5亿支 H1N1流感疫苗。目前,还不清楚此次严重过敏事件是否会对这家公司的后续疫苗销售产生影响。加拿大卫生官员提醒人们不必恐慌,并且强调接种疫苗后会出现短暂过敏反应,但反应持续时间通常不长且不会导致长期疾病。世卫组织也建议,人们应该继续接种甲型H1N1流感疫苗,因为现阶段疫苗“是最有效的抗击甲型H1N1流感疫情蔓延的途径”。共有8000万剂甲流疫苗被运往40个国家。世界卫生组织统计数字显示,全球只有30名接种者在接种甲流疫苗后死亡,但死亡原因与接种疫苗“没有直接联系”。截止目前,接种了此类疫苗的人数已经超过6500万。对加拿大来说,接种疫苗后的发生副作用的比例高达“万分之一”。其中,严重副作用(包括死亡在内)比例高达5%,其比例之高,已经超过了美国1976年流感疫苗。

甲型H1NI流感疫苗

四、疫苗预防的副作用

1、甲流疫苗有没有副作用 用疫苗预防甲流是好办法,但苗并不是100%安全可靠的,特别是应急生产的疫苗,由于试验时间短,范围小,也可能会出现副作用。例如1976年美国出现H1N1流感病例,全国各地紧急动员,4000多万人,也就是当时人口的25%以上,都接种甲型H1N1型流感疫苗。 由于那种疫苗的副作用,后来500多人发展成为桂兰-巴尔综合症(Guillain-Barre syndrome),25人死亡。可是根据疾病防治中心(CDC)的资料,而原来估计可能造成美国超过5000万人生病的甲型H1N1型流感却没有爆发,全国最终只有200例甲型H1N1型流感,1人死亡。 这次 疫苗是不是会出现类似1976年美国的情况,谁也不敢打保票。打疫苗也不是十分安全可靠,也是一次风险投资。

2、什么是疫苗的副作用 首先什么是副作用,副作用应该是指在达到主要目的的同时出现了其他不应该出现的问题。对于甲流疫苗来说,副作用应该是注射疫苗后,达到了预防甲流的效果,但是因为注射疫苗,引起了其他疾病。如美国1976年的预防H1N1流感的疫苗,引起了500多人的桂兰-巴尔综合症,就是疫苗的副作用。

3、这些问题不应该算是副作用,而是正常的接种反映 在接种甲流疫苗的人群中,一部分人会出现不正常的反映,比如出现一些轻微的发热、乏力、全身酸痛、局部红肿,这些现象很快就会过去。这只能说是接种疫苗的正常反映,而不能算是副作用。 前面说过,疫苗的原理,就是把微量的病毒注入人体,人体会很容易的杀死它,并产生了抗体,这种抗体是特异性抗体。人的体温是不同的,体质也是不同的,可是疫苗的剂量基本是相同的。因此接种疫苗后有的人没有任何感觉,有的人感觉很明显,还会有的人真的发病。这是因为疫苗的接种不能因人而异,实行个体化预防的必然结果。 微生物注入人体,人体必然会引起反映,反映的主要表现就是发烧。但由于病毒是微量的,不会出现高烧。很多人发热,但很轻,甚至感觉不到就结束了一场战斗。 不止是接种甲型H1N1流感疫苗会有接种反映,实际上接种任何疫苗都会有类似的接种反映,古今中外的疫苗预防历史上接种的所有人都没有任何反映的疫苗,肯定是假疫苗。 对于接种的正常反应,不应该恐惧,不应该算是副作用。只有极个别反应过度、时间过长的人,需要到医院详细检查。

4、产生副作用的原因 出现副作用的常见原因有两个:

(1)疫苗本身存在问题。

(2)人的差异,由于接种疫苗基本上是统一标准,而人却是体质各种,情况千差万别的。同样的剂量对不同的人会有不同的反应。

2009年3月墨西哥和美国等国先后发生甲型H1N1流感后迅速在世界

(1)病原体是指引起传染病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物.从传染病的角度来看,甲型H1N1流感病毒属于病原体.

(2)传染病流行的三个基本环节是:传染源、传播途径和易感人群.传染源:能够散播病原体的人或动物.传播途径:病原体离开传染源到达健康人所经过的途径叫传播途径,如空气传播、饮食传播、生物媒介传播等.易感人群:对某种传染病缺乏免疫力而容易感染该病的人群叫易感人群.甲型H1N1流感患者属于传染源.

(3)由(2)可知,①属于控制传染源,②③属于切断传播途径,④⑤属于保护易感人群.

(4)注射甲型H1N1流感疫苗会刺激人体免疫细胞产生一种抵抗该病原体的特殊蛋白质,叫做抗体,抗体能够协助吞噬细胞来消灭特定的病原体即甲型H1N1流感病毒,这种免疫类型只对特定病原体起作用,对其它病原体无效,因此属于特异性免疫.

故答案为:(1)B (2)传染源 (3)④⑤(4)特异性

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