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① 检验人员必须认真负责地做好药品检验记录。 ② 为保证每种制剂质量,对配制的每批制剂的半成品和成品均要实行质量检验; 其检验记录要求用蓝黑墨水书写,对不合格产'品一律实行实验复核双人签字制度。 ③ 检验记录应包括如下内容:检品来源、检品数量、规格、包装情况,执行的 标准,实验目的、日期、计算、结果、观察、实验报告等。 新制剂中的特殊检验项目 应详细记录检验过程及实验数据。 ④ 检验报告,由药品检验科(室)负责人审核,如发现检验报告书错误时,重 新补发一份报告书,同时将原检验报告收回,并进行登记。 ⑤ 对生产每种制剂每个批号的质量检验结果,应以检验报告书的文字形式加盖 公章后,通知各制剂小组和药库,以便验收入库和用于临床。 同时将报告书复印件归 档备查。 ⑥ 药品检验的原始记录和报告书是技术保密资料,应加强管理,按年度装订成 册,保存3年,其中有效期药品制剂的要保存至有效期后1年。未经药剂科主任或院 长批准,不得随便借阅。 ⑦ 药品检验的原始记录和报告书保存期满,销毁应经院领导批准,两人监督销 毁,并签字留存。
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