ISO9001强制要求的文件至少有

1. 一级文件-手册

质量手册（描述质量体系结构的文件，包括对程序文件的引用，包括质量方针和质量目标）

2. 二级文件-程序

文件和资料控制程序

记录管理程序

不合格品控制程序

内部审核管理程序

纠正措施程序

预防措施程序

3. 三级文件-指导书和表格

生产作业指导书

检验指导书

其他指导书（根据企业的实际需要来编制）

各种表格 （根据企业的实际需要来编制）

质量体系文件化程度依据企业的情况不同而不同。所以除了以上强制要求的文件以外

企业还要根据自身体系运行的需要制定相关的程序、指导书和表格。

以上三级文件是指导性文件，是员工需要遵守的。

下面的文件是客观记录文件，是企业执行ISO9001质量管理体系的证据，

也是企业进行分析、改进的依据。

4. 四级文件-质量记录

强制要求的记录有：

管理评审的记录

员工教育、培训、技能和经验的适当记录

生产相关记录

合同评审的记录

有关设计和开发输入的记录

有关设计开发评审的记录

有关设计开发验证的记录

有关设计和开发确认的记录

有关设计和开发更改的记录

有关设计和开发更改评审以及所采取必要措施的记录

评价供应商的结果以及评价所引起的任何必要措施的记录

在有可追溯性要求的场合的可追溯性记录

有关顾客财产管理方面的记录

量检具校准记录

内部审核的记录

质量检验记录

不合格品处理记录

让步放行记录

纠正措施记录

预防措施记录

以及其他证明公司实施了质量管理体系，在实施过程中产生的记录。

ISO9001认证需要至少6个月的质量管理体系运行的证据。