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中药配方颗粒质量标准是什么

01月08日 编辑 39baobao.com

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1。建立专属性的鉴别方法:采用TLC、HPLC、IR等色谱鉴别和光谱鉴别方法,选用阳性对照,建立专属性强、灵敏度高、重现性好的鉴别方法。常用300个品种已建立薄层色谱鉴别,并于2004年在国内首次推出《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》,记载了单品种152个,6个复方中药配方颗粒薄层色谱及5个中药配方颗粒综合图谱,附色谱图188幅,药材和饮片照片156幅。 在图集制作过程中,每个品种均取多个批次样品进行分析,比较不同批次之间薄层色谱图的差异。 2。建立含量测定项目:根据所测成分的理化性质,我们采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的含量测定方法。根据10批配方颗粒的含量测定结果,建立含量限度。 如规定黄连配方颗粒中含小檗碱以盐酸小檗碱计不得低于15%。炒白芍配方颗粒中含芍药苷不得低于3。0%。葛根配方颗粒中含葛根素不得低于10%。栀子配方颗粒中含栀子苷不得低于10%。

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