[预防医学考试辅导——临床试验]一、临床试验的定义临床试验是按实验法的原理j运用随机分配的原则将试验对象分为试验组和对照组，给于前者某种治疗措施，不给后者该措施或给与安慰剂，经过一段时间同等的观察后...+阅读

药物临床试验开始前应制定试验方案。该方案应由研究者与 申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 药物临床试验方案应包括以下内容：

（1）临床试验的题目和立题理由。

（2）试验的目的和目标，试验的背景，包括试验所用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体可能的危险与受益。

（3）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。

（4）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机 化方法和步骤、单中心或多中心试验等。

（5）受试者的人选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。

（6）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。

（7）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试 验所用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。

（8）拟进行临床和实验室检査的项目、测定的次数和药代动力学分析等。

（9）试验用药包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。

（10）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。

（11）中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。

（12）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。 （13）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。 （14）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施，以及随访的方式和时间。 （15）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。 （16）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。 （17）数据处理与记录存档的规定。 （18）临床试验的质量控制与质量保证。 （19）临床试验预期的进度和完成日期。 （20）试验结束后的医疗措施。 （21）各方承担的职责和论文发表等规定。 （22）参考文献。 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案做修正。

您了解药物临床试验吗

每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），得以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

临床试验分几期？I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为

III期临床试验

研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂等。

2.必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

3.必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

4.必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

5.所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。

6.抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。

7.进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

受试者权利如何保障？ 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生yz严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。建议您仔细阅读知情同意书的每一句话，并且您可以对其中任何不明白的地方提出问题，研究医生或护士将给您解答。如果您同意参加临床试验，您需要在知情同意书上签字。切记即使您签署了知情同意书后，您仍然可以在任何时候改变注意并在任何时候决定不参加该临床验。许多大型的临床试验还有一个独立的安全性监测委员会，定期对临床试验中发生不良反应的病例进行检测，确保临床试验对象的安全性，独立的安全性监测委员会有权利在试验的任何时候由于安全性的原因叫停该临床试验。同时您参加临床试验是在您完全自愿的前提下的，您有权利在试验的任何阶段由于任何原因退出临床试验。

关于临床试验？

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。

临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。奥咨达医 .疗器.械咨询机.构

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