[对中药和保健品认识的误区]中药在我国应用迄今已有数千年的历史,在中华民族的繁衍生息中起到了巨大的作用,也为人类做出了巨大的贡献。一直以来人们多认为中药是安全的,没有不良反应。其实在2000多年前的...+阅读
不是一回事,转让日期是记录转让时间,而批文有效期是此批文的有效期。
国家食品药品监督管理审批的国产保健食品注册批件有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长的,申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。
准予再注册的国产保健食品,由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证,申请人持凭证及批件原件到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。
申请人提出再注册申请并已受理的,在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前,其原保健食品批准证书继续有效。
再注册申请已受理的,不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。
已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
不予再注册产品的批准文号将被注销。
保健食品批文转让需要注意哪些环节
1.什么样的产品可以申报保健食品? 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局(2003年6月之前为卫生部)批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品,必须具有三种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字(xxxx)第xxxx号(国产)、卫食健进字(xxxx)第xxxx号(进口),2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对国产保健食品注册申请人和产品资格的要求? 国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产和销售保健食品的注册申请。
申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 3.保健食品可申报哪些功能? 保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种: 1. 增强免疫力功能。2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注: ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外,还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂,与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制,但建议不要超过三种,否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能,只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办? 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报国产保健食品需要完成哪些检验项目? 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。 卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测,包括两类:理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测,如污染物指标(铅、砷、汞)、功效成分、崩解度等。
微生物检测是对产品的微生物指标进行检测,如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。 稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同,对于新产品,检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。 安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测,有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。 功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
保健食品批文如何变更转让补发
天健华成:产品批件上载明的内容发生改变,应向发证机关提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。 允许变更的事项包括:改变食用量、保质期,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围,改变注意事项,增加功能项目;改变产品规格、质量标准;改变产品名称,改变申请人自身名称和/或地址名称;外国生产企业在中国境外改变生产场地及变换境内申报机构。可具体咨询专业代理申报手续的天健华成公司或登录中国注册申报网了解相关信息(变更划横线的项目应当是已经生产销售的产品) 不允许变更的事项包括:批件中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。
如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问,可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。 天健华成提示:CFDA新的注册管理办法或将禁止食用量变更。 二、保健食品批件如何转让? 天健华成:保健食品批件即产品技术转让,是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。国产保健食品批件可以转让。受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》的企业。转让方和受让方之间应签订有效的转让合同,该合同应进行公证。转让方应指导受让方生产连续三个批号样品。 进口产品的转让分为境内转让和境外转让两种。
变换境内申报机构属于变更备案事项,不属于转让范畴。对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问,可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。 天健华成提示:未来SFDA新的注册办法有可能会禁止进口保健食品批件转让。 三、批文丢失或损毁了怎么办? 天健华成:批文丢失或损毁可以向SFDA申请补办,提出申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布遗失或损毁的声明。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问,可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。
本文系北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部最新版《保健食品注册申报及备案指导手册》的摘选,阅读全文请登录中国注册申报网。
以下为关联文档:
人工授精和试管婴儿是一回事吗人工授精:就是采取男性最健康的精子,然后通过非同房的方式送入女性体内,让精子和卵子结合的方法。试管婴儿:就是体外受精,把男性的健康的精子取出来,然后把女性的卵子取出来,在适当...
地方卫生部能批准保健品吗地方批准的是 卫食证字,严格上不算 保健品国家的批准文号,是国食健字,一般要求明确保健品成分,含量,工艺制作上要求严格一些,需要特殊的卫生条件或者生产车间如果是地方批准的,一般...
保健品采用什么批号审批流程和时间卫生部对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第 号”,进口保健食品批准文号为“卫进食健字( )第 号”,获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部...
关于某保健品的批准文号1、不知补发时是否再注册,如果不提供再注册无效!法规规定: 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式...
保健品上有两个批准文号怎么回事国食健字G20050028 金奥力牌蜂胶胶囊 和国食健字G20050261金奥力牌维康钙软胶囊,都是 威海紫光科技园有限公司生产的保健食品批准文号。所以在包装上应该都有保健品的“蓝帽...
宝宝常用药和保健品如何使用退热药: 父母们为及时给宝宝退热,常常几种退热药一齐上。退热药吃得过多,间隔的时间太近,都会给宝宝带来危害。要记住,吃退烧药二次的间隔时间应有4~5个小时。另外,退烧药也不能老...
为什么老年人不宜滥用补药和保健品补药也是药物,但不是万能灵药,也有不良反应,除必需时服用外,老年人 切勿过分依赖补品。古往今来,从来没有哪个长寿者是仅靠服用滋补品而延年 益寿的。老年人应该多活动,保持愉快乐...
核酸保健品种类和功效!?服用“核酸营养品”的真实效用 这究竟是怎么回事?“核酸营养”究竟是科学新成果,还是商业骗局?假如核酸真是灵丹妙药、长生不老药的话,那么我们也不必去特地吃什么“核酸营养品...
母婴保健技术考核合格证有效期的法律依据母婴保健技术考核合格证有效期的法律依据,考核助产士证需要什麽条件:母婴保健技术服务人员资格许可办事指南 1.事项名称 母婴保健技术服务人员资格许可 2.颁发的证件及有效期...