[炮制对制剂的影响]1．汤剂和中成药对饮片炮制品种的要求中成药处方固定，对药物的炮制品种要求相应固定。汤剂通常是医生根据病人的病情和身体素质随证处方，对药物的炮制品种要求灵活多变，常根据...+阅读

一、片剂

（一）定义 片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。

（二）国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．原料及辅在混合均匀。含量小或含有毒剧物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

2．凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒庆水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、失效。

3．凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液破坏或需要在肠内释放的药物制成物，制成片剂后，应包肠溶衣。为减少某些药物能定位释放，可通过适宜的制剂技术制成控制经物溶出的速率的片剂。

4．片剂外观应完整光洁，色泽均匀：应有适宜的硬度，以免在包装储运过程中发生碎片。

5．除另有规定外，片剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。

（三）重量差异

1．片剂量差导的阴度：应符合以下有关规定。

平均重量

重量差异限度

0.30g以下

±7.5％

0.30g或0.30g以上

±5％

2．检查法取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重相比较（凡无含量测定片剂，每片重量应与标示片重量比较），超出重理差异限度的药重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。

3．糖衣片、薄膜离与肠溶衣片应在包前检查片蕊的重量差异，符合表现定后，方可包衣，包及后不现检查重理差异。

4．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。

（四）崩解时限

1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，烧杯盛有湿度在37±1的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为55±2mm，往返速度为每钟30－32次。

2．除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法检查，各片均应在15分钟内全部溶或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试并在每管加入药片后随即加入挡板各1块，依法，均应符合规定。

3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限，按上述方法检杳，应中1小时内全部溶解工崩解并通过筛网（不溶性包衣粹片除外）。

如残存有小颗粒不能全部通过筛网，就取6片各加挡板1块进行复试，均应符合定论。

4．凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有部分颗粒状物通过筛网，但已软化或无硬性物质者，可作符合规定论。

5．溶液衣片的崩解时限按上述初试方法检查，先在盐酸液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂．缝崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，1小时内应全部溶解或崩解并通过筛网（不溶性的包衣碎片除外）。

如有1片不能全部通过网，应另了取6片复试，均应符合规定。

凡规定检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限检查。

二、注射剂

（一）定义 注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

（二）国家标准有关规定 注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。

最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其他适宜的水溶液。

常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定外，并应精制使符合下列规定。

（1）应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10℃时应保持澄明。

（2）碘值为79－128；皂化值为185－200；酸值不大于0.56。

（3）其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。

2．配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。

附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生长。常用的抑菌剂与用量（g/ml）为苯酚0.5％，甲苯0.3％，三氯叔丁醇0.5％等。加有抑菌剂的注射液，仍应有适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑制剂必须特别审慎选择。供静脉（除另有规定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。

3．容器除另有规定外，应符合国家标准中关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。

4．配制注射液时，灌注药淮必须澄明，容器应洁净干燥后使用。配制注射油溶溶液时，应先将精制的油在150干热灭菌1－2小时，并放冷至适宜的温度。注射用混悬液，除另有规定外，药物的细度应控制在15μm以下，15－20μm（间有别20－50μm）者不应超过10％。供直接分装成注射用无菌粉应无菌。凡用冷冻干燥法者，其药液庆无菌，灌装时量差异应控制在±4％以内。

5．注射剂在配制程中，应严密防止与污染微生物、热源等。

已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌、如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射者，应严格控制。

6．接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内排除空气，填充二氧化碳或氮等情性气体后熔封。

7．熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法来菌，但必须保证制成品无菌。

8．熔封的注射剂在灭菌进或菌后，应采用减压法或其他适宜为的方法进行容器检漏。

9．注射剂除应遮光储存外，并应按规定的条件储存。

（三）注射液的装量 灌注射液时，适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。

（四）检查法 注射液的标示装量为2m1以上至10 m1者取供试品3支，10 m1上者供试品2支；开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的注射器（预以标化）抽尽，在室温下．检视；测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇习，再用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视。

每支注射液的装置均不得少于其标准量。

（五）注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外，注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合以下规定。

平均数量

装量差异限度

平均装量

装量差异限度

0.05g以下或0.05g

±15%

0.15g以上

0.5g

±7％

0.05g以上0.05g

±10%

0.5g以上

±5％

（六）检查法 取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容的重理，求出每1瓶（支）的装量与平均装量。

每1瓶（支）中的量与平均相比较，应符合上表的规定。如有1瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。

（七）注射剂的澄明度 按照卫生部关于澄明度检查的规定检查，应符合规定。

（八）卫生标准 按照《中国药典》（附录）无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。

以下为关联文档：

黄芪丹参复方制剂对心肌细胞起保护作用近日，第四军医大学西京医院中医科马静博士等在导师王宗仁教授的指导下，完成的研究表明，黄芪丹参复方制剂（由黄芪、丹参、红花、当归、桂枝组成）对心肌细胞起保护作用。氧自由基...

中药制剂前工艺中的新技术应用从炮制后的中药材到制剂一阶段所有工艺可统称为制剂前工艺。制剂前工艺包括粉碎，提取，分离，纯化，浓缩干燥等步骤，它对成药综合生产成本，产品质量等具有很大影响。因而在评价一新药...

严防注射用生物制剂内毒素污染生物制剂包括细胞团子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等，其剂型多为注射剂，因此对其进行热原控制非常关键。在生产过程中，表达系统、原辅材料、生产环境以及人操作...

制剂检查——贴剂黏附力测定法贴剂为敷贴于皮肤表面的制剂，其与皮肤黏附力的大小直接影响药品的安全性和有效性，因此应对其进行控制。通常贴剂的压敏胶与皮肤作用的黏附力可用三个指标来衡量，即初黏力、持黏...

吸附澄清技术在中药制剂中的应用一、 概述1． 概念：吸附澄清技术：是指运用吸附澄清剂将固液快速分离的技术。即在混悬的中药提取液或浓缩液中加入吸附澄清剂，以吸附方式除去溶液中的粗粒子，以及淀粉、鞣质、胶...

中药制剂的化学变化及防止措施（一）水解引起的不稳定性 水解反应可分离子型和分子型两大类。反应过程可用通式表示如下：（1）R－COO－R'＋H2O==R－COOH＋R'OH（2）R－COO－NHR'＋H2O==R－COOH＋R'-NH2（3）R-X＋H2O==R－OH＋HX（4）甙十H2O==甙十糖．．...

药物制剂的基础理论第2章 药物制剂的基础理论第一节 药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素：1、药物的极性和晶格引力2、溶剂的极性3、温度4、药物的晶形5、粒子大小6、加入第三种物...

制剂新技术促生布洛芬新剂型布洛芬（IBU）是临床应用比较广泛的首烷基苯丙酸非甾体抗炎药。但是，它在实际应用中常会产生胃肠道不良反应；另外，由于它的生物半衰期短，维持治疗浓度需要频繁用药，加重了它的胃肠反...

药物制剂新技术第三章 药物制剂新技术 第一节 包合技术 一、包合技术：指一种分子被包合嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。主分子客分子能否稳形成及是否稳定：取决于主、客分子的...