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疫苗管理法征意见

06月07日 编辑 39baobao.com

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明知疫苗有质量问题仍销售,受种者可要惩罚性赔偿;构成犯罪的追究刑责,行政处罚也要从重;弄虚作假行为将被严惩;药监、卫生等部门弄虚作假、隐瞒事实从重追责。

以下为新闻原稿,供参考:

——明知疫苗有质量问题仍销售,受种者可要惩罚性赔偿

《征意见稿》大篇幅规定了对于疫苗违法行为的严惩重处。其中明确,疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请相应的惩罚性赔偿。

——构成犯罪的追究刑责,行政处罚也要从重

《征意见稿》明确,相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。行政责任方面,对违反疫苗管理规定的,处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。

——这些弄虚作假行为将被严惩!

《征意见稿》明确疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款。

此外,上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。

这些违法行为包括,提交虚假临床试验或者上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施;其他具有主观故意的严重违法行为。

——药监、卫生等部门弄虚作假、隐瞒事实从重追责

《征意见稿》还明确,药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的,依法严肃追究责任。

参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

养殖场动物疫苗管理应注意哪些方面

1 目前强制免疫动物疫苗供应链现状1.1 疫苗运输和储存脱离冷链 为节约运输成本,疫苗供应单位常将疫苗置于冰排泡沫箱中,委托商业快递公司通过物流传送。在长途运输过程中,易发生冰排融化,致箱内温度超过预定标准,降低疫苗效价。此外,疫苗从生产厂家到养殖场户手上经过的中间环节过多也容易出现疫苗脱离冷链,造成疫苗质量下降。疫苗出厂后要首先到省级畜牧兽医部门,再到市、县畜牧兽医部门,再到乡镇的兽医站,最后到养殖场户,这是一个时间比较长的过程,中间的环节也较多,如果没有专业储存疫苗的设备和专业运输车,很容易造成疫苗效果降低,一些偏远山区乡镇兽医站连一台冰箱都没有,疫苗长期暴露在常温环境中,很容易变质。1.2 企业的疫苗生产供应与养殖场户的需脱钩 我国现有的疫苗供应链中,下一级的畜牧部门订购疫苗时要经过上一级畜牧部门,层层上报,最后由省畜牧部门向企业订购,也就是说对某种疫苗的需,要经过多级的供应链层次,才会最终到达生产企业。

疫苗需经过多个层次的逐级反馈后易被扭曲,疫苗生产厂家很难及时得到养殖场户的需信息,而养殖场户的需也很难及时反馈到疫苗厂家。1.3 中间环节过多易造成保管不当 疫苗从生产厂家到给畜禽注射,中间经历了层层环节,许多因素都会改变疫苗的保存环境,从而造成疫苗效价降低。按规定,疫苗在运输、保管及使用过程中应当按要在冷链下进行,但是也不排除有违规操作,比如防疫员缺乏责任心,在没有任何保护措施下,随意将疫苗装在塑料袋中拎过来。可想而知,在这种情况下的疫苗即便是给畜禽注射也不会产生抗体,不会起到有效预防疾病的作用。2 人为浪费疫苗现象突出 随着规模养殖比重的不断增加,为了避免交叉传播某些疫病,养殖场均配备了自己的防疫技术人员,多数养殖场的强制免疫是在乡镇兽医站和村级动物防疫员的监督下实施的,但这种监督不可能是全方位的,场主或本场技术员或多或少存在这样的思想,反正这些疫苗不要自己掏钱,要么不注意疫苗的保管,要么随意加大免疫剂量,从而造成疫苗浪费、免疫效果不明显和免疫麻痹现象发生。

有的养殖场甚至出现这样的现象:场方把领回的强制免疫疫苗放在常温下,而把自己外购的非强制免疫疫苗放在冰箱里保存,这种现象有一定的普遍性。3 疫苗生产厂家售后服务不到位 厂家在疫苗售后方面做得还很不尽人意,不能做到疫苗销售到哪里,技术服务就跟踪到哪里,做到有效指导养殖者科学、规范、合理使用疫苗,保证免疫效果。以至于有的养殖场户使用了强制免疫疫苗,畜禽出现应激反应死亡,由于不能及时得到厂家的技术服务支持,很容易产生对该厂家疫苗的抵触情绪。虽然通过多年强制免疫工作的开展,群众防疫意识有了很大的提高,但强制免疫副反应造成畜禽死亡就不太好办,这也是多年来一直困扰基层防疫工作的一个老大难问题。4 解决措施4.1 减少供应层次 建议在原有供应模式基础上减少供应层次,以减少不必要的物流成本,降低疫苗失效的几率。

可以采取厂家直接向养殖场户供应疫苗的模式。有的养殖户希望向农业部指定的企业自由选择购买疫苗再从兽医站开具免疫证明,凭免疫证明到财政局领取补贴,他们认为这种方式既可互相监督养殖场户,也不存在少报存栏量,同时可以促进企业根据市场需改进疫苗生产。4.2 加强疫苗供应链管理信息化 由于疫苗产品的特殊性,同时为预防流通过程中监管失效,减少浪费,应建立疫苗购销备案制度。疫苗从生产企业出厂后直至被养殖场户接种,在这些环节中伴随发生的储存、运输中、疫苗的进货来源、品种、规格、数量、有效期等信息也都要进行详细的记录,并对这些记录信息妥善保存。购销信息向所属上级监管部门登记备案。利用现代计算机技术、网络技术和信息技术,建立分布式数据库,以便于快速有效地查询、追踪和分析。

4.3 由养殖场户适当承担部分疫苗费用 近年来,在国家政策的大力扶持下,规模养殖特别是养殖小区发展迅猛,在畜牧业中的比重越来越大,经济实力也日渐强大,同时养殖场户主动免疫的观念已经普及。可以考虑由养殖场户适当承担一定的疫苗费用,这样可能更有利于减少浪费,有利于工作开展,有利于保证免疫的质量。4.4 疫苗厂家加大售后服务质量 售后服务工作是一件长期而艰巨的工作,每种产品的热销都离不开良好的售后服务工作,现在的市场环境更是把售后服务提到一个新的高度,再好的产品如果没有很好的服务体系配合,也很难成大气。所以厂家要把疫苗的售后服务做为中心工作,全心全意为养殖场户服务。首先是定期对疫苗使用者进行回访,及时了解养殖场户的问题和需。

其次是对疫苗使用过程中出现的问题及时给予解决,并给养殖场户讲解相关的知识。最好是每年做一次问卷调查,对疫苗产品的使用效果做出科学评价。

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