[医疗质量和医疗安全的核心制度包括哪些]一、 首诊负责制度 二、 三级医师查房制度 三、 疑难病例讨论制度 四、 会诊制度 五、 危重患者抢救制度 六、 手术分级管理制度 七、 查对制度 八、 死亡病例讨论制度 九、...+阅读
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章 临床准入与评价管理
第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
医用耗材系统管理是怎么管理的
医用耗材系统管理 医用耗材的使用是医院发展中必不可少的一环，如何能够更好的管理医院医用耗材，有效地控制好、使用好＂医用耗材＂，为医院资金的收益最大化提供保障，是医院现阶段的重要目标任务。 采购管理 对常规医用耗材，严格执行《常规医用耗材采购管理制度》，由于常规用耗材品种繁多、型号各异、使用量逐年增加，对此类物品保管要执行有效的采购计划。 既要保证临床科室医疗工作的需要，又要合理运用流动资金，减少库存积压。 部分科室已在使用的特殊品种，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品种，每月由科室提交下月所需耗材的品种、数量计划单，由药械科汇总采购。 其次对新品种耗材的采购，由使用科室主任提出书面申请，写明使用的理由，由分管院长审批其合理性和必要性，交药械科备案，统一交药事委员会审批。 药事委员会每季度对申请审批一次，然后按《采购手册》中确定的供应商和价格，进行再次议价采购。 入库验收的管理 医用耗材购进后，由采购员、保管员同时进行验收。对一次性无菌耗材严格按《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十一条进行验收，并做好验收记录。按照验收记录能追查到每批一次性无菌耗材的进货来源。 在验收中多次发现商家发来的货物与议标时提供的样品质量有差异时，与商家协商作换货或退货处理，如果出现质量问题三次以上按合同条款终止供货合同。 物品入库后，按货位堆放。一次性无菌耗材按《医院感染管理规定》的要求，存放在阴凉、干燥、通风的货架上。 使用管理 科室使用医用耗材前要认真检查小包装内有无合格证、漏气、破损、产品不洁净等。如有异常及时上报医院感染科、药械科，并退回库房等待处理。药械科和感染科定期下到科室倾听产品使用情况，并检查是否有过期医用耗材，保管过程是否合理，对使用过程中进行监督管理。 通过加强医用耗材的管理，使医用耗材的采购、保管、使用更加规范，既保证了医疗质量，降低医疗成本，减轻患者的经济负担，同时又强化了监管力度。为进一步加强医院医用耗材管理，规范医用耗材的申购流程和保管机制，杜绝在医用耗材的采购、保管、使用中不正之风的发生，切实保障患者的合法权益。 可采取以下措施：
一、加强科室医用耗材的审批、采购、领用流程的管理
1、审批环节：由科室向设备处提出书面申请（至少3名以上高级职称人员签字认可），设备处审核后提交医院医用耗材管理领导小组审批，经审批同意采购后， 设备处按有关采购程序进行采购。
2、采购环节： 1）各科室不得私自采购、使用未经医院医用耗材管理领导小组审批的医用耗材； 2）需特殊保存的医用耗材必须在设备处专人参加验收备案登记后送相关科室进行保存； 3）手术科室的特殊医用耗材使用，由使用科室与手术配合科室相关人员共同签字确认； 4）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，非中标产品原则上不予采购； 5）科室申请新购医用耗材需经医用耗材管理领导小组讨论确认是否购买； 6）同意采购的医用耗材，由医用耗材管理领导小组组织相关人员进行议标； 7）对年用量在5万元以上（含5万元）的医用耗材，在省集中招标后院医用耗材管理领导小组讨论确定供货商； 8）非中标医用耗材的采购，需由科室提出使用理由，书面报医用耗材管理领导小组讨论同意，按照《招投标法》进行采购； 9）外请专家手术所使用的自带医用耗材必须是中标产品，且三证齐全，并经医务处同意报设备处备案后方能使用。
3、领用环节：科室需用的医用耗材，经科主任、护士长签字后，由科室指定专人领取；在科室保存的特殊耗材，科室需向设备处提供使用清单。
二、医用耗材管理领导小组每年对医用耗材的管理使用情况进行督导检查， 并将情况进行通报，在检查中发现问题及时处理。
三、设备处每半年向医用耗材管理领导小组通报医用耗材采购及使用情况明细。
四、财务结算：医院与供货商结账时，需查验科室特殊环境保存耗材的验收证明；手术科室使用的特殊耗材需提供使用科室与手术配合科室共同签字确认及使用病人的出院结账证明准确无误后，方进行结算支付。
五、在医用耗材的采购、管理、使用过程中，一经发现有违纪违规行为，立即停止对该产品的采购和使用，由此产生的一切经济损失由当事人承担，并按照相关规定给予纪律或行政处分，涉及违法行为的移交司法机关处理。 保力医用耗材管理软件围绕“采购”为核心设定标准流程，通过三证管理、智能库存管理、人性化的科室领用环节，打造智能贴合使用习惯的功能模块，并且用贯穿全程的预警短信平台建立双重保障，确保无遗漏。
如何做好医疗器械临床使用安全管理工作
第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
第四条、 对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、 对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.
第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历， 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度.组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书， 技术操作规范和 规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第九条、 发生医疗器械出现故障， 使用科室应当立即停止使用， 并通知设备科按规定进行检修； 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
第十一条、 严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定， 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等， 并进行登记及处理。
第十二条、 临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称， 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中
第十三条、 制定医疗器械安装，验收（包括商务，技术，临床）使用中 的管理制度与技术规范.
第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准， 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估， 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态， 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订
第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置， 公示有关医用设备的 主要信息，包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商，启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程， 定期对医疗 器械使用环境进行测试，评估和维护。
第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案.
第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.
具体可参照《医疗器械临床使用安全管理制度》
医疗器械临床实验使用安全管理制度
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。 第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。 第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 第二章 临床准入与评价管理 第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。 第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。奥咨达医疗器械咨询机构
以下为关联文档：
安全费用提取和使用管理制度安全费用提取和使用管理制度安全投入保障制度 1 目的 依据《安全生产法》第十八条的要求，为保证本单位安全生产条件所必需的资金投入，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于本公司各项安全费用的提取以...
如何安全管理医疗器械一、医疗器械耗材入库验收管理 1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作。由科室制订购置申请的特殊器械、专用耗材，由仓库保管员和领用科室人员共同做好入、出库验收...
现在到底使用哪种医疗核心制度？？核心制度是医院常规管理规范，目的是为了医疗安全，一般情况下医院所属的当地卫生行政部门都会有统一的文件，各医疗单位也会具体规定的，至于究竟用多少项？当然首先要安全、规范、实...
门诊部医疗器械管理制度疗器械科工作制度 一、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负责采购、调配、供应、管理和维修。إ 二、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执...
如何做好医疗器械临床使用安全管理工作第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入...
输液泵与医疗器械临床使用安全管理规范卫生部颁布实施的《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）弥补了我国医疗器械在生产和采购之后无法可依的问题。 发达国家早就对医疗器械在医院里使用过程中定期保养、测试（质...
如何加强医疗器械安全使用管理第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入...
医疗技术临床相关规章制度具体有哪些第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医...
医疗器械采购管理制度作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定： 一、医疗器械的购入应以保...
