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影响中药制剂质量的因素

04月16日 编辑 39baobao.com

[影响胎儿发育的各类因素]胎儿的健康发育是准妈妈在孕期关注的重点,但往往由于某类因素的影响,导致胎儿身体或者智力发育受损,在此,亲亲宝贝小编就总结出影响胎儿发育的各类因素,希望准妈妈们能将这些因素...+阅读

1.处方是中药制剂研究的基础和依据,是影响中药制剂疗效的主要因素,无论是古方、验方还是医院协定处方,在制备制剂前都必须进行处方中药味、各药味间用量比例及日服剂量的筛选,以使处方尽量精炼、严谨,符合中医辨证施治、理法方药的原则。寻找一个治百病的处方是违背科学的,只要对某一种病或对疾病的某一点有特效的处方就是好处方。2.原辅料及包装材料 原料、辅料是制剂生产的基础物质,是制剂生产的第一关。其质量状况将会直接影响药品的质量。尤其是中药材来源复杂,采收季节、产地、贮藏、饮片炮制质量等均可直接影响中药制剂产品的质量及其安全性和有效性。重视制剂质量,必须从生产制剂的基础物质抓起,通过严格、科学、系统的管理,使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面做到管理有章可循,使用有标准可依,记录有据可查,从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品的生产。3.剂型与工艺规程 中药制剂的剂型是影响中药制剂质量稳定性、有效成分的溶出和吸收、药物显效快慢强弱的重要因素,即剂型与制剂疗效直接相关。必须根据临床防治疾病的需要、处方药物及有效成分的性质和生产的技术水平及条件来选择剂型。概括地说,工艺规程对药物制剂疗效有以下三个方面的作用:

(1)取舍有效成分的种类、数量及存在形式;

(2)控制有效成分的释放速度;

(3)直接控制药物的吸收速度。构成制剂工艺的因素较多,如粉碎、提取、分离除杂、浓缩、干燥、及制剂造型的对象方法、工艺条件等,必须通过不断实验来选择工艺。当前,如何将低温提取、超临界提取、微囊、微球、脂质体技术、离心分离技术、超滤技术等应用于中药制剂是中药制剂工艺现代化的关键。中药剂型和工艺规程改革要尽力吸收现代科学技术。4.质量标准与质量监控措施 质量是疗效的保证,是工艺的体现,质量标准是药品质量优劣的指标,中药生产现代化和质量标准科学化是发展中药的关键,由于中药的有效成分复杂,疗效多根据传统经验的积累,作用于人体多强调整体性、互补性、协调性,而且目前中药制剂的质量标准水平相对较低,因此,如何采用现代分析技术手段与传统经验鉴定相结合制订出能指导生产操作和反映产品内在质量的均一性、有效性、稳定性、重现性的多元化可控指标是提高中药制剂质量,促进中药现代化的重点,也是难点。5.厂房设施 符合质量要求的厂房设施是提高中药制剂质量的保证,厂房的设计、空气洁净技术的应用、生产车间的设计与管理以及设备的选型、安装、维修与保养无一不影响着中药制剂的质量,中药制剂生产单位必须不断更新设备,采用较成熟的现代喷雾干燥技术,高速离心技术及先进的检测仪器等手段,以更完全地提取出有效成份,除去无效成分,使中药制剂符合三效(高效、速效、长效)、三小(服用剂量小、毒性小、副作用小)、五方便(服用、携带、贮藏、生产、运输方便)的要求。6.人员及售后服务 人是生产力中最主要的因素,中药制剂产品质量取决于中药技术人员及管理人员的共同努力,在中药学研究、技术工程、生产以及贮存、销售的各个环节都需要他们提供服务,其中决策者的作用尤为重要,管理者应树立以人为本的管理思想,重视对各类人员的培训。

提高中药制剂的有效成分生物利用度的手段有哪些

提高中药制剂的有效e69da5e887aa62616964757a686964616f31333361326363成分生物利用度的手段有哪些

中药常用的鉴定方法有:来源(原植物、原动物和矿物)鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法。

1、来源鉴定是应用植(动)物的分类学知识,对中药的来源进行鉴定,确定其正确的学名;应用矿物学的基本知识,确定矿物中药的来源。以保证在应用中品种准确无误。

2、性状鉴定是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法,来鉴别药材的外观性状。这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的传统鉴别经验,它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定和来源鉴定一样,除仔细观察样品外,有时亦需核对标本和文献。对一些地区性强或新增的品种,鉴定时常缺乏有关资料和标准样品,可寄送少许样品到生产该药材的省、自治区中药材部门或药品检验所了解情况或请协助鉴定。必要时可到产地调查,采集实物标本,了解生产、加工、销售和使用等情况,以便进行鉴定研究。直观的性状鉴定是很重要的,也是中药鉴定工作者必备的基本功之一。

3、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征,用以鉴定药材的真伪和纯度,显微鉴定常配合来源、性状及理化鉴定等方法解决实际问题。当药材的外形不易鉴定,或药材破碎或呈粉末状时,此法较为常用。《中华人民共和国药典》已将显微鉴定应用到很多中药和中成药制剂的鉴别中。进行显微鉴定,鉴定者必须具有植物(动物)解剖的基本知识,掌握制片的基本技术。显微鉴定的方法,因材料和要求的不同而不同。

4、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法,鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣程度,统称为理化鉴定。通过理化鉴定分析中药中所含的主要化学成分或有效成分的有无和含量的多少,以及有害物质的有无等。

我国生物农药的最新发展趋势

我国是一个农业大国,每年农作物病虫草害受害面积大约2亿公顷(次),每年需要生产和使用农药约25万吨(有效成份)。生物农药具有生产原料来源广泛,对非靶标生物安全、毒副作用小、对环境兼容性好等特点,已成为全球农药产业发展的新趋势。 1 生产规模 我国目前大约有200家生物农药生产企业。2004年登记的生物农药活性成分品种为140种,占我国农药总有效成分品种的15%;产品411个,占注册登记农药产品的8%;年产量12~13万吨制剂,约占农药总产量的12%;年产值约3亿美元,占农药总产值的10%左右,使用面积约4亿多亩次。目前,每年新研制成功和登记注册的生物农药品种以4%的速度递增。 我国生物农药主要品种有Bt杀虫剂、农用抗生素、植物源农药、转基因植物、病毒类农药、真菌类农药、植物生长调节类农药,大宗产品仍以井岗霉素和Bt为主,从品种、剂型、质量和数量上与发达国家相差甚远,还远远不能满足国内外市场的需求。

在2001年国家计委高技术产业化示范工程项目中,天然植物源杀虫剂菊酯、年产6000吨“武大绿洲”系列生物病毒杀虫剂、真菌生防制剂、复合微生物活菌制剂和年产5000吨的寡聚糖生物农药5个生物农药项目获得批准。2002年又批准年产3000吨“安徽奥绿”系列生物病毒杀虫剂、年产1万吨宁南霉素、线虫生防制剂和年产3 万吨固体发酵Bt等生物农药项目。 2 国内外研究热点及趋势 中国生物农药的研究起始于50年代初,目前已拥有30余家生物农药研发方面的科研院所、高校、国家及部级重点实验室,以及具备一定工作条件的研究单位,在生物农药的资源筛选评价、遗传工程、发酵工程、产后加工和工程化示范验证方面已自成体系。 生物农药的主要发展趋势为:以基因重组为核心的战略高技术竞争日趋激烈,关键技术创新显著加快,最新分子生物学手段越来越多地被应用到生物农药研发中去,转基因生物农药新品种不断涌现;其研发和应用向更安全和更环保方向发展;产品更新换代速度加快,生物农药产业已成为涉农工业最具前景的发展领域。

通过研发安全、高效、环境友好型的、多功能的生物农药新品种,突破生物农药基因工程与发酵工程关键技术,对生物农药的制剂加工、产品质量、环境行为等一系列问题开展研究,为保障农产品安全,保护人类生态环境,实现农业生产的可持续发展。 2.1 细菌、病毒类杀虫剂 国内外主要以苏云金杆菌(Bt)为主。Bt杀虫剂研究在我国始于50年代,年产量约4万吨,但与发达国家相比,我国产品的发酵和制剂水平仍存在相当大的差距。国外生产已广泛采用高效广谱的工程菌株,发酵水平较高,发酵产品回收率高;剂型多样,有粉剂、可湿性粉剂、悬浮剂、浓水剂、油乳剂、乳油、颗粒剂、片剂、ES(Emulsifiable suspension)、缓释剂、生物包被剂等。而国内大部分生产菌株为Bt苏云金杆菌(Bt)k类型,产品剂型仅有可湿性粉剂、悬浮剂2种;液体发酵工艺主要采用批式发酵技术,后提取技术采用离心浓缩工艺,导致发酵液中增效因子等有效成分大量损失。

此外,我国目前的喷雾干燥设备也制约了产品回收率的提高。采用基因工程技术构建药效稳定,防治面较广的Bt工程菌剂,是当前Bt生物农药发展的新趋势。 对目标害虫有持续控制效果的昆虫病毒杀虫剂的研究始于70年代。上世纪棉铃虫的暴发,促进了棉铃虫核型多角体病毒杀虫剂的发展。我国登记注册的15个病毒杀虫剂中有12个是棉铃虫核型多角体病毒,可见目前我国昆虫病毒杀虫剂品种单一。 新型杀虫微生物制剂:以叶甲类鞘翅目害虫、甜菜夜蛾等鳞翅目害虫为主要防治对象,进行高效广谱Bt制剂的研制和应用研究。充分利用我国极其丰富的微生物资源,分离有自主知识产权和重要应用价值的新的抗虫和抗病蛋白基因。通过杀虫蛋白基因组合,分子进化、不同结构域中氨基酸定点诱变、融合、互换等分子设计手段进一步提高杀虫毒力,扩大杀虫谱。

2.2 农用抗生素 我国农用抗生素占生物农药总产量的90%,但具有自主知识产权实用化的新农抗品种较少。20世纪90年代以来,国内先后筛选报道了一些具有自主知识产权的新农抗品种,其中杀虫抗生素有戒台霉素,杀菌抗生素有宁南霉素等,但目前已实用化的品种仅宁南霉素一种。我国目前杀虫、杀菌抗生素类农药29种,120个产品,生产厂家约100个,年产制剂8万多吨,是生产农用抗生素的大国, 但至今尚未创制出有影响力的新农抗品种。从世界范围看,20世纪80年代发现最有影响力的新的杀虫抗生素Avermectin和除草抗生素Phthoxazollin,90年代发现最有影响力的新的杀虫抗生素Spinosad和杀菌抗生素Strobilurin。其中Avermectin被美国默克等公司开发成目前世界上最好的产品,Phthoxazollin被作为先导化合物合成出目前最好的除草剂-草甘膦系列;Spinocad和Strobilurin正在开发中,有望成为世界上最好的生物杀虫剂和杀菌剂。

我国“九五”期间登记的宁南霉素,其发酵工艺尚需进一步完善。中生菌素对水稻白叶枯等多种细菌性病害防效显著,目前尚只有水剂和可湿性粉剂两种,还不能满足不同作物和不同生态环境应用需要。 研制一些针对性强的化...

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